- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02130453
스펙클 추적과 함께 레가데노손을 사용한 에코 스트레스 프로토콜의 정확도
스펙클 추적 이미징을 사용하는 스트레스 심초음파 프로토콜을 위한 레가데노손의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 심장초음파 스트레인 측정을 수행하게 됩니다. 이것은 시험 테이블에 누워있는 동안 수행됩니다. 초음파 기술자는 가슴에 바셀린 같은 젤을 바르고 트랜스듀서(마이크와 유사한 장치)를 가슴에 대고 앞뒤로 밀어서 측정합니다. 약 10분 정도 소요됩니다.
휴지기 변형률 측정이 완료되면 첫 번째 핵 이미지 세트가 생성됩니다. 이것은 심초음파 스트레인 측정과 동일하게 수행됩니다. 이러한 이미지가 완성되면 약 10초에 걸쳐 정맥으로 레가데노손을 투여하게 됩니다. 레가데노손을 받은 후 2~4분 이내에 측정이 반복됩니다. 이러한 측정을 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다. 레가데노손을 투여한 후 약 30분이 지나면 검사의 핵 부분에 대한 최종 이미지를 갖게 됩니다(이는 레가데노손 후 핵 이미지의 일반적인 타이밍입니다).
귀하는 본 연구에 참여하지 않은 경우와 동일한 양의 레가데노손을 포함하여 스트레스 테스트 중에 동일한 치료를 받게 됩니다. 일부 참가자는 첫 번째 이미지 세트가 충분하지 않고 추가 이미지를 촬영할 수 있는 경우 추가 용량의 레가데노손을 포함하는 스트레인 측정의 반복을 허용하도록 요청받을 수 있습니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 검사 후 또는 수술 후 중 더 늦은 시점부터 30일 이상입니다. 연구원은 검사 후 최대 30일 동안 의료 기록에서 정보를 수집합니다.
검사 후 30일 이내에 수술을 받거나 입원을 하게 되면 전화를 걸어 어떤 문제가 있었는지 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 레가데노손은 FDA 승인을 받았으며 핵 관류 스트레스 테스트에 일상적으로 사용됩니다. 관상 동맥 질환을 감지하기 위해 심초음파 검사 중 스트레인 측정을 사용하는 것은 연구용입니다.
최대 300명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레가데노손을 스트레스 인자로 사용하는 (관류) 핵 스트레스 테스트가 예정된 암 환자.
- 스트레스 테스트의 적응증은 다음 중 하나입니다. -최소한 중간 위험으로 간주되는 계획된 암 관련 수술 전 수술 전 평가의 일부로(복강 내, 흉부 내, 두경부 수술, 정형외과 또는 전립선 수술) 수술) 또는 -심장병 진료소에서 전형적인 협심증으로 기술된 증상에 대한 심장과 진료소의 평가 또는 심장/관상동맥 병인일 가능성이 있는 것으로 기술된 관상동맥 질환 또는 증상에 대한 중대한 의심.
- 좌심실 기능 장애 병력이 있는 환자는 현재 심장 약물 요법과 관계없이 SPECT 이전 최소 6개월 동안 LVEF 회복(가장 최근에 문서화된 LVEF가 50% 이상)이 있는 경우 연구에 등록할 후보가 될 것입니다.
- 18세 - 80세.
제외 기준:
- 기준선 2D 연구에서 음향 반향 창(즉, 독자가 정단 보기에서 2개 이상의 세그먼트를 정의에서 볼 수 없음)이 있는 시험에 동의한 환자는 시험을 계속할 자격이 없으며 피크 충혈 이미지는 얻을 수 있습니다.
- SPECT 당일 HR 100 이상으로 정의된 빈맥 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- 부비동 결절 기능 장애.
- 레가데노손에 알레르기가 있는 환자.
- LBBB 및/또는 인공 심장박동기 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReSTE 심장 영상
심초음파 스트레인 측정은 약 10분 정도 소요되었습니다.
휴지기 변형률 측정을 마친 후, 첫 번째 핵 이미지 세트를 수행했습니다.
이러한 이미지가 완료되면 참여자는 약 10초에 걸쳐 레가데노손 0.4mg을 정맥으로 투여했습니다.
레가데노손을 받은 후 2~4분 이내에 측정을 반복했습니다.
이러한 측정을 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다.
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심초음파 스트레인 측정을 통한 핵 스트레스 테스트 동안 정맥으로 0.4mg 투여.
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다른: SPECT 심장 영상
휴지기 변형률 측정을 마친 후 첫 번째 핵 이미지 세트를 촬영했습니다.
이러한 이미지가 완료되면 참여자는 약 10초에 걸쳐 레가데노손 0.4mg을 정맥으로 투여했습니다.
레가데노손을 투여받은 후 2~4분 이내에 측정을 반복했습니다.
이러한 측정을 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
레가데노손을 투여한 후 약 30분이 지나면 참가자는 핵 실험의 최종 이미지를 갖게 됩니다.
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심초음파 스트레인 측정을 통한 핵 스트레스 테스트 동안 정맥으로 0.4mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈 진단에서 ReSTE 영상과 SPECT 영상의 정확도 비교
기간: 1 일
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1차 분석으로, tSPECT 양성 환자들 사이에서 2개의 허혈 검사의 동등성을 테스트하기 위해 Tango가 제안한 비율에 대해 사용된 쌍 동등성 검정.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ReSTE 및 SPECT 이미징 후 심장 사건 비율
기간: 30 일
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수술 후 30일째의 심장 사건 발생률을 포함한 2차 평가변수의 경우 95% 신뢰 구간과 함께 제공된 추정치입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0881
- NCI-2014-01162 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레가데노손에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한