- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02130453
Přesnost Echo-Stress protokolu pomocí Regadenoson se sledováním skvrn
Použití Regadenosonu pro protokol zátěžového echokardiogramu s použitím zobrazování se sledováním skvrn
Přehled studie
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, necháte provést echokardiografické měření zátěže. To bude provedeno, když budete ležet na zkušebním stole. Ultrazvukový technik vám na hrudník nanese gel podobný vazelíně a provede měření tak, že přidrží snímač (zařízení, které připomíná mikrofon) proti hrudníku a posune jej tam a zpět. Bude to trvat asi 10 minut.
Po provedení měření klidového napětí budete mít první sadu jaderných snímků. To bude provedeno stejně jako echokardiografické měření napětí. Jakmile budou tyto obrázky dokončeny, bude vám po dobu asi 10 sekund podán regadenoson. Do 2 až 4 minut po obdržení regadenosonu se měření zopakují. Dokončení těchto měření bude trvat asi 2 minuty. Přibližně 30 minut po podání regadenosonu budete mít konečné snímky jaderné části testování (toto je obvyklé načasování jaderných snímků po regadenosonu).
Během zátěžového testu dostanete stejnou léčbu, včetně stejného množství regadenosonu, jako kdybyste se této studie neúčastnili. Někteří účastníci mohou být požádáni, aby umožnili opakování měření napětí, které bude zahrnovat další dávku regadenosonu, pokud první sada snímků není dostatečně dobrá a mohou být pořízeny další snímky.
Délka studia:
Vaše účast na této studii bude více než 30 dní po testech NEBO po operaci, podle toho, co nastane později. Výzkumníci budou shromažďovat informace z vašeho lékařského záznamu po dobu až 30 dnů po vašich testech.
Pokud máte operaci nebo jste hospitalizováni do 30 dnů po testech, budou vám zavoláni a dotázáni na jakékoli problémy, které jste měli. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.
Toto je výzkumná studie. Regadenoson je schválen FDA a běžně se používá pro zátěžové testování jaderné perfuze. Použití měření napětí během echokardiogramu k detekci koronárního onemocnění je výzkumné.
Do této studie bude zapsáno až 300 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou, u kterých je plánováno (perfuzní) jaderné zátěžové testování s použitím regadenozonu jako stresového činidla.
- Indikace pro zátěžové testování jsou buď: – jako součást předoperačního hodnocení před plánovanou operací související s rakovinou, která je považována za minimálně středně rizikovou (intraperitoneální, intrathorakální, chirurgie hlavy a krku, ortopedická operace nebo operace prostaty chirurgie) NEBO - jako vyšetření na kardiologické klinice pro symptomy popsané v kardiologické konzultaci jako typická angina pectoris nebo významné podezření na koronární onemocnění nebo symptomy popsané jako pravděpodobné kardiální/koronární etiologie.
- Pacienti s dysfunkcí LK v anamnéze budou stále kandidáty na zařazení do studie, pokud mají zdokumentovanou obnovu LVEF (nejnověji zdokumentovaná LVEF 50 % nebo vyšší) po dobu alespoň 6 měsíců před SPECT bez ohledu na aktuální režim srdeční medikace.
- Věk 18 - 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří pro studii souhlasili s tím, že v základní 2D studii mají slabá okna akustické ozvěny (tj. čtenář není schopen vidět v definici 2 nebo více segmentů z apikálních pohledů), nebudou způsobilí ve studii pokračovat a snímky vrcholné hyperémie nebudou získat.
- Žádný pacient s tachykardií definovanou jako HR 100 nebo vyšší v den SPECT nebude způsobilý pro tuto studii.
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
- Dysfunkce sinusového uzlu.
- Pacienti s alergií na regadenoson.
- Pacienti s LBBB a/nebo umělým kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReSTE Cardiac Imaging
Echokardiografické měření zátěže provedené za cca 10 minut.
Po provedení měření klidového napětí byla provedena první sada jaderných snímků.
Jakmile jsou tyto obrázky dokončeny, účastník dostal Regadenoson 0,4 mg žilou po dobu asi 10 sekund.
Během 2 až 4 minut po obdržení Regadenosonu se měření opakovala.
Dokončení těchto měření bude trvat asi 2 minuty.
|
0,4 mg žilou podaných během jaderného zátěžového testování s echokardiografickým měřením napětí.
|
|
Jiný: SPECT kardiologické zobrazování
Po provedení měření klidového napětí byla pořízena první sada jaderných snímků.
Jakmile jsou tyto obrázky dokončeny, účastník dostal Regadenoson 0,4 mg žilou po dobu asi 10 sekund.
Během 2 až 4 minut po podání Regadenosonu se měření opakovala.
Dokončení těchto měření trvá přibližně 2 minuty.
Asi 30 minut po podání Regadenosonu bude mít účastník finální snímky pro jadernou část testování.
|
0,4 mg žilou podaných během jaderného zátěžového testování s echokardiografickým měřením napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přesnosti zobrazení ReSTE a SPECT zobrazení v diagnostice ischemie
Časové okno: 1 den
|
Jako primární analýza byl použit párový test ekvivalence pro proporce navržené Tango k testování ekvivalence dvou ischemických testů u pacientů s pozitivním tSPECT.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence srdečních příhod po zobrazení ReSTE a SPECT
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční příhody po zobrazení ReSTE a SPECT zahrnovaly infarkt myokardu, srdeční selhání, náhlou srdeční smrt, cerebrovaskulární příhodu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0881
- NCI-2014-01162 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.DokončenoIschemická choroba srdeční | Abnormality perfuze myokarduSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.DokončenoNáhlá srdeční smrt | Systolická dysfunkce levé komorySpojené státy
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NeznámýTransplantace plicSpojené státy
-
Paul KimNábor
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.DokončenoSrdeční funkceSpojené státy
-
GE HealthcareCovanceNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníItálie, Spojené království, Francie, Řecko
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončeno
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy