Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Echo-Stress protokolu pomocí Regadenoson se sledováním skvrn

9. září 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Použití Regadenosonu pro protokol zátěžového echokardiogramu s použitím zobrazování se sledováním skvrn

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat nukleární zátěžové testování regadenosonu s echokardiografickým měřením zátěže (ultrazvuková zobrazovací metoda, která měří funkci srdce) při detekci onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, necháte provést echokardiografické měření zátěže. To bude provedeno, když budete ležet na zkušebním stole. Ultrazvukový technik vám na hrudník nanese gel podobný vazelíně a provede měření tak, že přidrží snímač (zařízení, které připomíná mikrofon) proti hrudníku a posune jej tam a zpět. Bude to trvat asi 10 minut.

Po provedení měření klidového napětí budete mít první sadu jaderných snímků. To bude provedeno stejně jako echokardiografické měření napětí. Jakmile budou tyto obrázky dokončeny, bude vám po dobu asi 10 sekund podán regadenoson. Do 2 až 4 minut po obdržení regadenosonu se měření zopakují. Dokončení těchto měření bude trvat asi 2 minuty. Přibližně 30 minut po podání regadenosonu budete mít konečné snímky jaderné části testování (toto je obvyklé načasování jaderných snímků po regadenosonu).

Během zátěžového testu dostanete stejnou léčbu, včetně stejného množství regadenosonu, jako kdybyste se této studie neúčastnili. Někteří účastníci mohou být požádáni, aby umožnili opakování měření napětí, které bude zahrnovat další dávku regadenosonu, pokud první sada snímků není dostatečně dobrá a mohou být pořízeny další snímky.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude více než 30 dní po testech NEBO po operaci, podle toho, co nastane později. Výzkumníci budou shromažďovat informace z vašeho lékařského záznamu po dobu až 30 dnů po vašich testech.

Pokud máte operaci nebo jste hospitalizováni do 30 dnů po testech, budou vám zavoláni a dotázáni na jakékoli problémy, které jste měli. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Regadenoson je schválen FDA a běžně se používá pro zátěžové testování jaderné perfuze. Použití měření napětí během echokardiogramu k detekci koronárního onemocnění je výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 300 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou, u kterých je plánováno (perfuzní) jaderné zátěžové testování s použitím regadenozonu jako stresového činidla.
  2. Indikace pro zátěžové testování jsou buď: – jako součást předoperačního hodnocení před plánovanou operací související s rakovinou, která je považována za minimálně středně rizikovou (intraperitoneální, intrathorakální, chirurgie hlavy a krku, ortopedická operace nebo operace prostaty chirurgie) NEBO - jako vyšetření na kardiologické klinice pro symptomy popsané v kardiologické konzultaci jako typická angina pectoris nebo významné podezření na koronární onemocnění nebo symptomy popsané jako pravděpodobné kardiální/koronární etiologie.
  3. Pacienti s dysfunkcí LK v anamnéze budou stále kandidáty na zařazení do studie, pokud mají zdokumentovanou obnovu LVEF (nejnověji zdokumentovaná LVEF 50 % nebo vyšší) po dobu alespoň 6 měsíců před SPECT bez ohledu na aktuální režim srdeční medikace.
  4. Věk 18 - 80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří pro studii souhlasili s tím, že v základní 2D studii mají slabá okna akustické ozvěny (tj. čtenář není schopen vidět v definici 2 nebo více segmentů z apikálních pohledů), nebudou způsobilí ve studii pokračovat a snímky vrcholné hyperémie nebudou získat.
  2. Žádný pacient s tachykardií definovanou jako HR 100 nebo vyšší v den SPECT nebude způsobilý pro tuto studii.
  3. AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
  4. Dysfunkce sinusového uzlu.
  5. Pacienti s alergií na regadenoson.
  6. Pacienti s LBBB a/nebo umělým kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReSTE Cardiac Imaging
Echokardiografické měření zátěže provedené za cca 10 minut. Po provedení měření klidového napětí byla provedena první sada jaderných snímků. Jakmile jsou tyto obrázky dokončeny, účastník dostal Regadenoson 0,4 mg žilou po dobu asi 10 sekund. Během 2 až 4 minut po obdržení Regadenosonu se měření opakovala. Dokončení těchto měření bude trvat asi 2 minuty.
0,4 mg žilou podaných během jaderného zátěžového testování s echokardiografickým měřením napětí.
Jiný: SPECT kardiologické zobrazování
Po provedení měření klidového napětí byla pořízena první sada jaderných snímků. Jakmile jsou tyto obrázky dokončeny, účastník dostal Regadenoson 0,4 mg žilou po dobu asi 10 sekund. Během 2 až 4 minut po podání Regadenosonu se měření opakovala. Dokončení těchto měření trvá přibližně 2 minuty. Asi 30 minut po podání Regadenosonu bude mít účastník finální snímky pro jadernou část testování.
0,4 mg žilou podaných během jaderného zátěžového testování s echokardiografickým měřením napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přesnosti zobrazení ReSTE a SPECT zobrazení v diagnostice ischemie
Časové okno: 1 den
Jako primární analýza byl použit párový test ekvivalence pro proporce navržené Tango k testování ekvivalence dvou ischemických testů u pacientů s pozitivním tSPECT.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence srdečních příhod po zobrazení ReSTE a SPECT
Časové okno: 30 dní
Srdeční příhody po zobrazení ReSTE a SPECT zahrnovaly infarkt myokardu, srdeční selhání, náhlou srdeční smrt, cerebrovaskulární příhodu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Předplatit