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Precisione di un protocollo Echo-Stress utilizzando Regadenoson con Speckle Tracking

9 settembre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uso di Regadenoson per un protocollo di ecocardiogramma da stress utilizzando l'imaging di tracciamento speckle

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare lo stress test nucleare regadenoson con le misurazioni della deformazione dell'ecocardiografia (un metodo di imaging a ultrasuoni che misura la funzione cardiaca) nel rilevare la malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà eseguita la misurazione della deformazione ecocardiografica. Questo sarà fatto mentre sei sdraiato su un tavolo d'esame. Un tecnico ecografico applicherà un gel simile alla vaselina sul petto e prenderà le misure tenendo un trasduttore (un dispositivo che assomiglia a un microfono) contro il petto, facendolo scorrere avanti e indietro. Questo richiederà circa 10 minuti.

Al termine della misurazione della deformazione a riposo, avrai il primo set di immagini nucleari. Questo sarà fatto proprio come la misurazione della deformazione dell'ecocardiografia. Una volta completate queste immagini, le verrà somministrato regadenoson per vena per circa 10 secondi. Entro 2-4 minuti dalla ricezione del regadenoson, le misurazioni verranno ripetute. Queste misurazioni richiederanno circa 2 minuti per essere completate. Circa 30 minuti dopo la somministrazione di regadenoson, avrai le immagini finali per la parte nucleare del test (questo è il tempo abituale per le immagini nucleari dopo regadenoson).

Riceverai lo stesso trattamento durante lo stress test, inclusa la stessa quantità di regadenoson, come faresti se non prendessi parte a questo studio. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di consentire una ripetizione delle misurazioni della deformazione che includerà una dose aggiuntiva di regadenoson se il primo set di immagini non è abbastanza buono e possono essere prese immagini aggiuntive.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio avverrà oltre 30 giorni dopo i test OPPURE dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi successivamente. I ricercatori raccoglieranno informazioni dalla tua cartella clinica fino a 30 giorni dopo i test.

Se hai subito un intervento chirurgico o sei ricoverato in ospedale nei 30 giorni successivi agli esami, verrai chiamato e ti verrà chiesto di eventuali problemi che hai avuto. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Regadenoson è approvato dalla FDA ed è abitualmente utilizzato per lo stress test di perfusione nucleare. L'uso della misurazione della deformazione durante un ecocardiogramma per rilevare la malattia coronarica è sperimentale.

Fino a 300 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da cancro che devono sottoporsi a test di stress nucleare (di perfusione) utilizzando regadenoson come agente di stress.
  2. Le indicazioni per lo stress test sono: - come parte di una valutazione preoperatoria prima di un intervento chirurgico pianificato correlato al cancro considerato almeno a rischio intermedio (chirurgia intraperitoneale, intratoracica, della testa e del collo, chirurgia ortopedica o prostatica chirurgia) OPPURE - come valutazione nella clinica cardiologica per sintomi descritti in un consulto cardiologico come angina tipica, o di sospetto significativo di malattia coronarica o sintomi descritti come probabili di un'eziologia cardiaca/coronarica.
  3. I pazienti con una storia di disfunzione ventricolare sinistra saranno ancora candidati per l'arruolamento nello studio se hanno documentato il recupero della LVEF (LVEF documentata più recente del 50% o superiore) per almeno 6 mesi prima della SPECT indipendentemente dall'attuale regime di farmaci cardiaci.
  4. Età 18 - 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno acconsentito allo studio che sullo studio 2D di riferimento hanno finestre di eco acustica scadenti (ovvero un lettore non è in grado di vedere in definizione 2 o più segmenti dalle viste apicali) non saranno idonei a continuare nello studio e le immagini di iperemia di picco non lo faranno essere ottenuto.
  2. Qualsiasi paziente con tachicardia definita come HR di 100 o superiore al giorno della SPECT non sarà idoneo per questo studio.
  3. Blocco AV di secondo o terzo grado.
  4. Disfunzione del nodo del seno.
  5. Pazienti con allergia al regadenoson.
  6. Pazienti con BBS e/o pacemaker artificiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging cardiaco ReSTE
Misurazione della deformazione ecocardiografica eseguita impiegando circa 10 minuti. Dopo aver effettuato la misurazione della deformazione a riposo, è stata eseguita la prima serie di immagini nucleari. Una volta completate queste immagini, il partecipante ha somministrato Regadenoson 0,4 mg per vena per circa 10 secondi. Entro 2-4 minuti dalla ricezione del Regadenoson, ripetere le misurazioni. Queste misurazioni richiederanno circa 2 minuti per essere completate.
Droga: Regadenoson
0,4 mg per vena somministrati durante lo stress test nucleare con misurazioni della deformazione ecocardiografica.
Altro: Imaging cardiaco SPECT
Dopo aver effettuato la misurazione della deformazione a riposo, è stata scattata la prima serie di immagini nucleari. Una volta completate queste immagini, il partecipante ha somministrato Regadenoson 0,4 mg per vena per circa 10 secondi. Entro 2-4 minuti dalla somministrazione di Regadenoson, misurazioni ripetute. Queste misurazioni richiedono circa 2 minuti per essere completate. Circa 30 minuti dopo la somministrazione di Regadenoson, il partecipante avrà le immagini finali per la parte nucleare del test.
Droga: Regadenoson
0,4 mg per vena somministrati durante lo stress test nucleare con misurazioni della deformazione ecocardiografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza dell'imaging ReSTE con l'imaging SPECT nella diagnosi di ischemia
Lasso di tempo: 1 giorno
Come analisi primaria, test di equivalenza accoppiato utilizzato per le proporzioni proposto da Tango per testare l'equivalenza dei due test di ischemia tra i pazienti positivi a tSPECT.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi cardiaci dopo ReSTE e imaging SPECT
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi cardiaci dopo l'imaging ReSTE e SPECT includevano infarto miocardico, insufficienza cardiaca, morte cardiaca improvvisa, incidente cerebrovascolare
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0881
  • NCI-2014-01162 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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