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Genauigkeit eines Echo-Stress-Protokolls unter Verwendung von Regadenoson mit Speckle-Tracking

12. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Verwendung von Regadenoson für ein Stress-Echokardiogramm-Protokoll unter Verwendung von Speckle Tracking Imaging

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, den Regadenoson-Nuklearbelastungstest mit Echokardiographie-Belastungsmessungen (einer Ultraschall-Bildgebungsmethode, die die Herzfunktion misst) bei der Erkennung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie die echokardiographische Belastungsmessung durchführen lassen. Dies geschieht, während Sie auf einem Untersuchungstisch liegen. Ein Ultraschalltechniker trägt ein Vaseline-ähnliches Gel auf Ihre Brust auf und nimmt die Messungen vor, indem er einen Schallkopf (ein Gerät, das einem Mikrofon ähnelt) gegen Ihre Brust hält und ihn hin und her schiebt. Dies dauert ungefähr 10 Minuten.

Nachdem die Ruhedehnungsmessung durchgeführt wurde, haben Sie den ersten Satz nuklearer Bilder. Dies wird genauso wie die echokardiographische Belastungsmessung durchgeführt. Sobald diese Aufnahmen fertig sind, wird Ihnen über etwa 10 Sekunden Regadenoson intravenös verabreicht. Innerhalb von 2 bis 4 Minuten nach Erhalt des Regadenosons werden die Messungen wiederholt. Diese Messungen dauern etwa 2 Minuten. Etwa 30 Minuten nach der Verabreichung von Regadenoson erhalten Sie die endgültigen Bilder für den nuklearen Teil des Tests (dies ist der übliche Zeitpunkt für nukleare Bilder nach Regadenoson).

Sie erhalten während Ihres Belastungstests die gleiche Behandlung, einschließlich der gleichen Menge Regadenoson, wie wenn Sie nicht an dieser Studie teilgenommen hätten. Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, eine Wiederholung der Belastungsmessungen mit einer zusätzlichen Regadenoson-Dosis zuzulassen, wenn der erste Satz von Bildern nicht gut genug ist und zusätzliche Bilder aufgenommen werden können.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie erfolgt über 30 Tage nach den Tests ODER nach der Operation, je nachdem, was später eintritt. Die Forscher sammeln bis zu 30 Tage nach Ihren Tests Informationen aus Ihrer Krankenakte.

Wenn Sie in den 30 Tagen nach den Tests operiert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden Sie angerufen und nach Problemen gefragt, die Sie hatten. Dieser Anruf sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Regadenoson ist von der FDA zugelassen und wird routinemäßig für nukleare Perfusionsbelastungstests verwendet. Die Verwendung der Dehnungsmessung während eines Echokardiogramms zur Erkennung von Koronarerkrankungen wird derzeit untersucht.

Bis zu 300 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten, die für einen (perfusions-)nuklearen Stresstest mit Regadenoson als Stressmittel vorgesehen sind.
  2. Indikationen für Belastungstests sind entweder: - als Teil einer präoperativen Untersuchung vor einer geplanten krebsbedingten Operation, die als mindestens mittleres Risiko eingestuft wird (intraperitoneale, intrathorakale, Kopf- und Halsoperationen, orthopädische oder Prostataoperationen). Chirurgie) ODER -als Untersuchung in der Kardiologieklinik für Symptome, die in einer kardiologischen Konsultation als typische Angina pectoris beschrieben wurden, oder bei erheblichem Verdacht auf eine koronare Erkrankung oder Symptome, die als wahrscheinlich kardial/koronare Ätiologie beschrieben wurden.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von LV-Dysfunktion sind weiterhin Kandidaten für die Aufnahme in die Studie, wenn sie eine dokumentierte LVEF-Erholung (zuletzt dokumentierte LVEF von 50 % oder höher) für mindestens 6 Monate vor SPECT haben, unabhängig von der aktuellen kardialen Medikation.
  4. Alter 18 - 80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Studie zugestimmt haben und bei der Baseline-2D-Studie schlechte akustische Echofenster haben (d. h. ein Leser kann 2 oder mehr Segmente aus den apikalen Ansichten nicht in Definition sehen), sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, und Bilder mit Spitzenhyperämie werden dies nicht tun erhalten werden.
  2. Jeder Patient mit Tachykardie, definiert als HR von 100 oder höher am Tag der SPECT, ist für diese Studie nicht geeignet.
  3. AV-Block zweiten oder dritten Grades.
  4. Dysfunktion des Sinusknotens.
  5. Patienten mit Allergie gegen Regadenoson.
  6. Patienten mit LSB und/oder künstlichem Schrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReSTE Herzbildgebung
Echokardiographische Belastungsmessung durchgeführt, die etwa 10 Minuten dauert. Nach erfolgter Ruhedehnungsmessung wird der erste Satz nuklearer Bilder durchgeführt. Sobald diese Bilder fertig sind, wurde dem Teilnehmer Regadenoson 0,4 mg intravenös über etwa 10 Sekunden verabreicht. Innerhalb von 2 bis 4 Minuten nach Erhalt des Regadenoson wurden die Messungen wiederholt. Diese Messungen dauern etwa 2 Minuten.
Arzneimittel: Regadenoson
0,4 mg intravenös verabreicht während eines nuklearen Belastungstests mit echokardiographischen Belastungsmessungen.
Sonstiges: SPECT Herzbildgebung
Nach erfolgter Ruhedehnungsmessung wird der erste Satz nuklearer Bilder aufgenommen. Sobald diese Bilder fertig sind, wurde dem Teilnehmer Regadenoson 0,4 mg intravenös über etwa 10 Sekunden verabreicht. Innerhalb von 2 bis 4 Minuten nach Erhalt von Regadenoson wurden die Messungen wiederholt. Diese Messungen dauern etwa 2 Minuten. Ungefähr 30 Minuten nach der Gabe von Regadenoson erhält der Teilnehmer endgültige Bilder für den nuklearen Teil des Tests.
Arzneimittel: Regadenoson
0,4 mg intravenös verabreicht während eines nuklearen Belastungstests mit echokardiographischen Belastungsmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der ReSTE-Bildgebung mit der SPECT-Bildgebung bei der Diagnose von Ischämie
Zeitfenster: 1 Tag
Als primäre Analyse wird der gepaarte Äquivalenztest für die von Tango vorgeschlagenen Proportionen verwendet, um die Äquivalenz der beiden Ischämietests bei tSPECT-positiven Patienten zu testen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Ereignisraten nach ReSTE- und SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: 30 Tage
Für sekundäre Endpunkte, einschließlich kardialer Ereignisraten an Tag 30 nach der Operation, werden Schätzungen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen bereitgestellt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0881
  • NCI-2014-01162 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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