Precisión de un protocolo de estrés por eco que utiliza Regadenoson con seguimiento de manchas
Uso de Regadenoson para un protocolo de ecocardiograma de estrés utilizando imágenes de seguimiento de manchas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le realizará la medición de la deformación por ecocardiografía. Esto se hará mientras está acostado en una mesa de examen. Un técnico de ultrasonido aplicará un gel similar a la vaselina en su pecho y tomará las medidas sosteniendo un transductor (un dispositivo que se parece a un micrófono) contra su pecho, deslizándolo hacia adelante y hacia atrás. Esto tomará alrededor de 10 minutos.
Después de realizar la medición de la tensión en reposo, tendrá el primer conjunto de imágenes nucleares. Esto se hará de la misma manera que la medición de la deformación por ecocardiografía. Una vez que se completen estas imágenes, se le administrará regadenosón por vía intravenosa durante aproximadamente 10 segundos. Dentro de los 2 a 4 minutos de haber recibido el regadenosón, se repetirán las mediciones. Estas mediciones tardarán unos 2 minutos en completarse. Aproximadamente 30 minutos después de que se administró el regadenosón, tendrá las imágenes finales para la parte nuclear de la prueba (este es el momento habitual para las imágenes nucleares después del regadenosón).
Recibirá el mismo tratamiento durante la prueba de esfuerzo, incluida la misma cantidad de regadenosón, que recibiría si no participara en este estudio. Es posible que se solicite a algunos participantes que permitan una repetición de las mediciones de tensión que incluirán una dosis adicional de regadenosón si el primer conjunto de imágenes no es lo suficientemente bueno y es posible que se tomen imágenes adicionales.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio será de más de 30 días después de las pruebas O después de la cirugía, lo que ocurra más tarde. Los investigadores recopilarán información de su expediente médico hasta 30 días después de sus pruebas.
Si se somete a una cirugía o es hospitalizado en los 30 días posteriores a las pruebas, lo llamarán y le preguntarán sobre cualquier problema que haya tenido. Esta llamada debería tomar alrededor de 10 minutos.
Este es un estudio de investigación. El regadenosón está aprobado por la FDA y se usa habitualmente para pruebas de esfuerzo de perfusión nuclear. El uso de la medición de la tensión durante un ecocardiograma para detectar enfermedad coronaria está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 300 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer programados para pruebas de estrés nuclear (perfusión) usando regadenosón como agente de estrés.
- Las indicaciones para la prueba de estrés son: - como parte de una evaluación preoperatoria antes de una cirugía planificada relacionada con el cáncer que se considera al menos de riesgo intermedio (cirugía intraperitoneal, intratorácica, de cabeza y cuello, ortopédica o de próstata). cirugía) O - como una evaluación en la clínica de cardiología por síntomas descritos en una consulta de cardiología como angina típica, o por sospecha significativa de enfermedad coronaria o síntomas descritos como probables de una etiología cardíaca/coronaria.
- Los pacientes con antecedentes de disfunción del VI seguirán siendo candidatos para participar en el estudio si tienen una recuperación documentada de la FEVI (FEVI documentada más reciente del 50 % o más) durante al menos 6 meses antes de la SPECT, independientemente del régimen de medicación cardiaca actual.
- Edad 18 - 80 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes autorizados para el ensayo que en el estudio 2D inicial tengan ventanas de eco acústico deficientes (es decir, un lector no puede ver con definición 2 o más segmentos desde las vistas apicales) no serán elegibles para continuar en el ensayo y las imágenes de hiperemia máxima no Ser obtenido.
- Cualquier paciente con taquicardia definida como FC de 100 o superior el día de la SPECT no será elegible para este estudio.
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado.
- Disfunción del nodo sinusal.
- Pacientes con alergia al regadenosón.
- Pacientes con BRIHH y/o marcapasos artificial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes cardíacas ReSTE
La medición de la deformación por ecocardiografía se realizó en aproximadamente 10 minutos.
Después de realizar la medición de la tensión en reposo, se realizó el primer conjunto de imágenes nucleares.
Una vez que se completan estas imágenes, el participante recibe Regadenoson 0,4 mg por vía intravenosa durante aproximadamente 10 segundos.
Dentro de los 2 a 4 minutos de haber recibido el Regadenoson, se repitieron las mediciones.
Estas mediciones tardarán unos 2 minutos en completarse.
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0,4 mg por vía intravenosa administrados durante la prueba de estrés nuclear con mediciones de tensión por ecocardiografía.
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Otro: Imágenes cardíacas SPECT
Después de realizar la medición de la tensión en reposo, se toma el primer conjunto de imágenes nucleares.
Una vez que se completan estas imágenes, el participante recibe Regadenoson 0,4 mg por vía intravenosa durante aproximadamente 10 segundos.
Dentro de los 2 a 4 minutos de haber recibido Regadenoson, se repitieron las mediciones.
Estas mediciones tardan unos 2 minutos en completarse.
Aproximadamente 30 minutos después de administrar Regadenoson, el participante tendrá imágenes finales para la parte nuclear de la prueba.
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0,4 mg por vía intravenosa administrados durante la prueba de estrés nuclear con mediciones de tensión por ecocardiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la precisión de las imágenes ReSTE con las imágenes SPECT en el diagnóstico de isquemia
Periodo de tiempo: 1 día
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Como análisis primario, se utilizó la prueba de equivalencia pareada para proporciones propuesta por Tango para probar la equivalencia de las dos pruebas de isquemia entre pacientes positivos para tSPECT.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos cardíacos después de imágenes ReSTE y SPECT
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos cardíacos después de las imágenes ReSTE y SPECT incluyeron infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca súbita y accidente cerebrovascular.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0881
- NCI-2014-01162 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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