Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af en ekko-stress-protokol ved hjælp af Regadenoson med speckle-sporing

9. september 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Brug af Regadenoson til en stressekkokardiogramprotokol ved hjælp af speckle-sporingsbilleddannelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne regadenoson nuklear stresstest med ekkokardiografi-belastningsmålinger (en ultralydsbilleddannelsesmetode, der måler hjertefunktion) ved påvisning af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført den ekkokardiografiske belastningsmåling. Dette vil blive gjort, mens du ligger på et eksamensbord. En ultralydstekniker vil påføre en vaseline-lignende gel på dit bryst og vil tage målingerne ved at holde en transducer (en enhed, der ligner en mikrofon) mod dit bryst og glide den frem og tilbage. Dette vil tage omkring 10 minutter.

Efter at hvilebelastningsmålingen er udført, vil du have det første sæt nukleare billeder. Dette vil blive gjort ligesom ekkokardiografi-belastningsmålingen. Når disse billeder er færdige, vil du blive givet regadenoson ved vene over omkring 10 sekunder. Inden for 2 til 4 minutter efter modtagelse af regadenosonen, vil målingerne blive gentaget. Disse målinger vil tage omkring 2 minutter at gennemføre. 30 minutter efter regadenoson blev givet, vil du have de endelige billeder for den nukleare del af testen (dette er den sædvanlige timing for nukleare billeder efter regadenoson).

Du vil modtage den samme behandling under din stresstest, inklusive den samme mængde regadenoson, som du ville få, hvis du ikke deltog i denne undersøgelse. Nogle deltagere kan blive bedt om at tillade en gentagelse af belastningsmålingerne, som vil omfatte en ekstra dosis regadenoson, hvis det første sæt billeder ikke er godt nok, og der kan tages yderligere billeder.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være over 30 dage efter testene ELLER efter operationen, alt efter hvad der indtræffer senere. Forskere vil indsamle oplysninger fra din journal i op til 30 dage efter dine tests.

Hvis du bliver opereret eller er indlagt inden for 30 dage efter prøverne, vil du blive ringet op og spurgt om eventuelle problemer, du har haft. Dette opkald bør tage omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Regadenoson er FDA godkendt og bruges rutinemæssigt til nuklear perfusion stresstest. Brugen af ​​belastningsmåling under et ekkokardiogram for at påvise koronar sygdom er undersøgelse.

Op til 300 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter, der er planlagt til (perfusion) nuklear stresstest med regadenoson som stressmiddel.
  2. Indikationer for stresstest er enten: -som en del af en præoperativ evaluering forud for en planlagt kræftrelateret operation, der anses for at have mindst mellemrisiko (intraperitoneal, intra-thorax, hoved- og halskirurgi, ortopædisk eller prostata operation) ELLER -som en vurdering i kardiologisk klinik for symptomer beskrevet i en kardiologisk konsultation som typisk angina, eller ved væsentlig mistanke om koronarsygdom eller symptomer, der er beskrevet som sandsynlige af en hjerte/koronar ætiologi.
  3. Patienter med en historie med LV-dysfunktion vil stadig være kandidater til optagelse i undersøgelsen, hvis de har dokumenteret LVEF-restitution (senest dokumenteret LVEF på 50 % eller højere) i mindst 6 måneder før SPECT, uanset det aktuelle hjertemedicinske regime.
  4. Alder 18 - 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har givet sit samtykke til forsøget, som på basislinje 2D-undersøgelsen har dårlige akustiske ekkovinduer (dvs. en læser er ude af stand til at se i definition 2 eller flere segmenter fra de apikale visninger), vil ikke være berettiget til at fortsætte i forsøget, og peak hyperæmibilleder vil ikke opnås.
  2. Enhver patient med takykardi defineret som HR på 100 eller højere på dagen for SPECT vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  3. Anden eller tredje grads AV-blok.
  4. Sinusknudedysfunktion.
  5. Patienter med allergi over for regadenoson.
  6. Patienter med LBBB og/eller kunstig pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSTE Cardiac Imaging
Ekkokardiografi-belastningsmåling udførte, der tog omkring 10 minutter. Efter måling af hvilebelastning blev det første sæt nukleare billeder udført. Når disse billeder er færdige, fik deltageren Regadenoson 0,4 mg i en vene i løbet af ca. 10 sekunder. Inden for 2 til 4 minutter efter modtagelse af Regadenoson blev målingerne gentaget. Disse målinger vil tage omkring 2 minutter at gennemføre.
Medicin: Regadenoson
0,4 mg ved vene givet under nuklear stresstest med ekkokardiografi-belastningsmålinger.
Andet: SPECT hjertebilleddannelse
Efter måling af hvilebelastning blev det første sæt nukleare billeder taget. Når disse billeder er færdige, fik deltageren Regadenoson 0,4 mg i en vene i løbet af ca. 10 sekunder. Inden for 2 til 4 minutter efter modtagelse af Regadenoson blev målingerne gentaget. Disse målinger tager omkring 2 minutter at gennemføre. 30 minutter efter Regadenoson givet, vil deltageren have endelige billeder for den nukleare del af testen.
Medicin: Regadenoson
0,4 mg ved vene givet under nuklear stresstest med ekkokardiografi-belastningsmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtighed af ReSTE-billeddannelse med SPECT-billeddannelse ved diagnose af iskæmi
Tidsramme: 1 dag
Som primær analyse, parret ækvivalenstest brugt til proportioner foreslået af Tango til at teste ækvivalens af de to iskæmitest blandt tSPECT positive patienter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehændelsesrater efter ReSTE og SPECT-billeddannelse
Tidsramme: 30 dage
Hjertehændelser efter ReSTE og SPECT-billeddannelse inkluderede myokardieinfarkt, hjertesvigt, pludselig hjertedød, cerebrovaskulær ulykke
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Anslået)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0881
  • NCI-2014-01162 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner