Nauwkeurigheid van een echo-stressprotocol met behulp van Regadenoson met spikkeltracking
Gebruik van Regadenoson voor een stress-echocardiogramprotocol met behulp van speckle-tracking-beeldvorming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, laat u de echocardiografische rekmeting uitvoeren. Dit gebeurt terwijl u op een onderzoekstafel ligt. Een echoscopist brengt een vaseline-achtige gel op uw borst aan en neemt de metingen door een transducer (een apparaat dat op een microfoon lijkt) tegen uw borst te houden en heen en weer te schuiven. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Nadat de rustspanningsmeting is uitgevoerd, heeft u de eerste set nucleaire beelden. Dit gebeurt op dezelfde manier als de echocardiografische rekmeting. Zodra deze beelden zijn voltooid, krijgt u gedurende ongeveer 10 seconden regadenoson via een ader toegediend. Binnen 2 tot 4 minuten na ontvangst van de regadenoson worden de metingen herhaald. Deze metingen zullen ongeveer 2 minuten in beslag nemen. Ongeveer 30 minuten nadat regadenoson is toegediend, heeft u de definitieve beelden voor het nucleaire gedeelte van de test (dit is de gebruikelijke timing voor nucleaire beelden na regadenoson).
U krijgt tijdens uw stresstest dezelfde behandeling, inclusief dezelfde hoeveelheid regadenoson, als u zou krijgen als u niet zou deelnemen aan dit onderzoek. Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om een herhaling van de spanningsmetingen toe te staan, inclusief een extra dosis regadenoson als de eerste reeks beelden niet goed genoeg is en er extra beelden kunnen worden gemaakt.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek duurt meer dan 30 dagen na de tests OF na de operatie, afhankelijk van wat later plaatsvindt. Onderzoekers verzamelen tot 30 dagen na uw testen informatie uit uw medisch dossier.
Als u binnen 30 dagen na de tests een operatie ondergaat of in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt u gebeld en wordt u gevraagd naar eventuele problemen die u heeft gehad. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Regadenoson is door de FDA goedgekeurd en wordt routinematig gebruikt voor stresstests voor nucleaire perfusie. Het gebruik van rekmeting tijdens een echocardiogram om coronaire aandoeningen op te sporen, is in onderzoek.
Er zullen maximaal 300 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten die zijn ingepland voor (perfusie) nucleaire stresstesten met regadenoson als stressmiddel.
- Indicaties voor stresstesten zijn ofwel: - als onderdeel van een preoperatieve evaluatie voorafgaand aan een geplande kankergerelateerde operatie die wordt beschouwd als een operatie met ten minste een gemiddeld risico (intraperitoneale, intrathoracale, hoofd-halsoperatie, orthopedische of prostaatoperatie). operatie) OF - als evaluatie in de cardiologiekliniek voor symptomen die in een cardiologisch consult worden beschreven als typische angina pectoris, of van significante verdenking op coronaire aandoeningen of symptomen die worden beschreven als waarschijnlijk van een cardiale/coronaire etiologie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van LV-dysfunctie komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan de studie als ze LVEF-herstel hebben gedocumenteerd (meest recente gedocumenteerde LVEF van 50% of hoger) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan SPECT, ongeacht het huidige cardiale medicatieregime.
- Leeftijd 18 - 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten stemden in met het onderzoek dat op de basislijn 2D-studie slechte akoestische echovensters heeft (d.w.z. een lezer kan niet in definitie 2 of meer segmenten van de apicale weergaven zien) komen niet in aanmerking om door te gaan in het onderzoek en piekhyperemiebeelden zullen niet worden verkregen.
- Elke patiënt met tachycardie gedefinieerd als HR van 100 of hoger op de dag van SPECT komt niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Tweede- of derdegraads AV-blok.
- Disfunctie van de sinusknoop.
- Patiënten met een allergie voor regadenoson.
- Patiënten met LBBB en/of kunstmatige pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReSTE Cardiale Beeldvorming
Echocardiografische spanningsmeting uitgevoerd in ongeveer 10 minuten.
Nadat de spanningsmeting in rust is gedaan, is de eerste set nucleaire beelden uitgevoerd.
Zodra deze afbeeldingen zijn voltooid, krijgt de deelnemer gedurende ongeveer 10 seconden Regadenoson 0,4 mg per ader toegediend.
Binnen 2 tot 4 minuten na ontvangst van Regadenoson worden de metingen herhaald.
Deze metingen zullen ongeveer 2 minuten in beslag nemen.
|
0,4 mg per ader gegeven tijdens nucleaire stresstests met echocardiografische rekmetingen.
|
|
Ander: SPECT Cardiale Beeldvorming
Nadat de spanningsmeting in rust is gedaan, is de eerste set nucleaire beelden gemaakt.
Zodra deze afbeeldingen zijn voltooid, krijgt de deelnemer gedurende ongeveer 10 seconden Regadenoson 0,4 mg per ader toegediend.
Binnen 2 tot 4 minuten na ontvangst van Regadenoson worden de metingen herhaald.
Deze metingen duren ongeveer 2 minuten.
Ongeveer 30 minuten nadat Regadenoson is toegediend, heeft de deelnemer de definitieve beelden voor het nucleaire gedeelte van de test.
|
0,4 mg per ader gegeven tijdens nucleaire stresstests met echocardiografische rekmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van ReSTE-beeldvorming met SPECT-beeldvorming bij de diagnose van ischemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Als primaire analyse wordt een gepaarde gelijkwaardigheidstest gebruikt voor door Tango voorgestelde verhoudingen om de gelijkwaardigheid van de twee ischemietesten bij tSPECT-positieve patiënten te testen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale gebeurtenispercentages na ReSTE- en SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cardiale voorvallen na ReSTE- en SPECT-beeldvorming omvatten myocardinfarct, hartfalen, plotselinge hartdood, cerebrovasculair accident
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas L Palaskas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0881
- NCI-2014-01162 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .