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Impact du génotype CES1 sur le métabolisme du méthylphénidate

10 octobre 2014 mis à jour par: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si les différences dans le gène codant pour l'enzyme hépatique carboxylestérase 1 (CES1) signifient des différences dans le métabolisme du méthylphénidate, un médicament dépendant de CES1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • caucasien

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique (sauf rhume des foins et eczéma)
  • Grossesse
  • Fumeur
  • Forte consommation d'alcool (> 21 unités par semaine pour les hommes et 14 pour les femmes)
  • Allergie connue au méthylphénidate
  • Utilisation permanente de médicaments (contraception ok)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Médicament: Méthylphénidate
10 mg en dose unique suivi d'un échantillon de sang 3 heures après l'administration
Autres noms:
  • Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de méthylphénidate et d'acide ritalinique
Délai: Prédose et 3 heures après la dose
Nous examinons le rapport entre le méthylphénidate et l'acide ritalinique (métabolite) 3 heures après l'administration comme mesure de l'activité CES1.
Prédose et 3 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolomique
Délai: Prédose/avant les repas, prédose/après les repas et 3 heures après la dose
Trois échantillons pour chaque participant pendant les essais (comme indiqué ci-dessus). La métabolomique sera évaluée en mettant l'accent sur les lipides (plate-forme lipidique) et en utilisant des mesures de concentration habituelles (par exemple nanomolaire (nM))
Prédose/avant les repas, prédose/après les repas et 3 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDICES-WP2-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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