Impacto do Genótipo CES1 no Metabolismo do Metilfenidato
10 de outubro de 2014 atualizado por: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se diferenças no gene que codifica a enzima hepática carboxilesterase 1 (CES1) significam diferenças no metabolismo do metilfenidato, uma droga dependente de CES1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- caucasiano
Critério de exclusão:
- Doença crônica (exceto febre do feno e eczema)
- Gravidez
- Fumar
- Alto nível de consumo de álcool (> 21 unidades por semana para homens e 14 para mulheres)
- Alergia conhecida ao metilfenidato
- Uso permanente de medicação (anticoncepcional ok)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metilfenidato
|
10 mg em dose única seguida de uma amostra de sangue 3 horas após a dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de metilfenidato e ácido ritalinico
Prazo: Pré-dose e 3 horas pós-dose
|
Estamos analisando a proporção de metilfenidato para ácido ritalinico (metabólito) 3 horas após a dose como uma medida da atividade de CES1.
|
Pré-dose e 3 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Metabolômico
Prazo: Pré-dose/pré-refeição, pré-dose/pós-refeição e 3 horas pós-dose
|
Três amostras para cada participante durante as tentativas (conforme indicado acima).
A metabolômica será avaliada com foco em lipídios (plataforma lipídica) e com o uso de medidas de concentração usuais (por exemplo, nanomolar (nM))
|
Pré-dose/pré-refeição, pré-dose/pós-refeição e 3 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDICES-WP2-2
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