Impacto del genotipo CES1 en el metabolismo del metilfenidato
10 de octubre de 2014 actualizado por: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
El propósito de este estudio es determinar si las diferencias en el gen que codifica la enzima hepática carboxilesterasa 1 (CES1) significan diferencias en el metabolismo del metilfenidato, un fármaco dependiente de CES1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica (excepto fiebre del heno y eczema)
- El embarazo
- De fumar
- Alto nivel de consumo de alcohol (> 21 unidades por semana para hombres y 14 para mujeres)
- Alergia conocida al metilfenidato
- Uso permanente de medicación (anticoncepción ok)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metilfenidato
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10 mg como dosis única seguida de una muestra de sangre 3 horas después de la dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de metilfenidato y ácido ritalínico
Periodo de tiempo: Predosis y 3 horas después de la dosis
|
Estamos analizando la proporción de metilfenidato a ácido ritalínico (metabolito) 3 horas después de la dosis como medida de la actividad de CES1.
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Predosis y 3 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Predosis/antes de las comidas, predosis/después de las comidas y 3 horas después de la dosis
|
Tres muestras para cada participante durante los ensayos (como se indicó anteriormente).
La metabolómica se evaluará centrándose en los lípidos (plataforma de lípidos) y con el uso de medidas de concentración habituales (por ejemplo, nanomolar (nM))
|
Predosis/antes de las comidas, predosis/después de las comidas y 3 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- INDICES-WP2-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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