Innvirkning av CES1-genotype på metabolisme av metylfenidat
10. oktober 2014 oppdatert av: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om forskjeller i genet som koder for leverenzymet karboksylesterase 1 (CES1) betyr forskjeller i metabolismen til metylfenidat, et CES1-avhengig medikament.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom (unntatt høysnue og eksem)
- Svangerskap
- Røyking
- Høyt alkoholforbruk (> 21 enheter per uke for menn og 14 for kvinner)
- Kjent allergi mot metylfenidat
- Permanent bruk av medisiner (prevensjon ok)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylfenidat
|
10 mg som enkeltdose etterfulgt av én blodprøve 3 timer etter dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av metylfenidat og ritalinsyre
Tidsramme: Før dosering og 3 timer etter dosering
|
Vi ser på forholdet mellom metylfenidat og ritalinsyre (metabolitt) 3 timer etter dose som et mål på CES1-aktivitet.
|
Før dosering og 3 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: Før dosering/før måltid, før dosering/etter måltid og 3 timer etter dosering
|
Tre prøver for hver deltaker under forsøkene (som angitt ovenfor).
Metabolomikk vil bli vurdert med fokus på lipider (lipidplattform) og ved bruk av vanlige konsentrasjonsmål (f.eks. nanomolar (nM))
|
Før dosering/før måltid, før dosering/etter måltid og 3 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDICES-WP2-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .