Impact van het CES1-genotype op het metabolisme van methylfenidaat
10 oktober 2014 bijgewerkt door: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of verschillen in het gen dat codeert voor het leverenzym carboxylesterase 1 (CES1) verschillen in het metabolisme van methylfenidaat, een CES1-afhankelijk geneesmiddel, betekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Kaukasisch
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte (behalve hooikoorts en eczeem)
- Zwangerschap
- Roken
- Hoog alcoholgebruik (> 21 eenheden per week voor mannen en 14 voor vrouwen)
- Bekende allergie voor methylfenidaat
- Permanent gebruik van medicatie (anticonceptie ok)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylfenidaat
|
10 mg als een enkele dosis gevolgd door één bloedmonster 3 uur na de dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van methylfenidaat en ritalinezuur
Tijdsspanne: Voordosering en 3 uur na dosering
|
We kijken naar de verhouding van methylfenidaat tot ritalinezuur (metaboliet) 3 uur na de dosis als maatstaf voor CES1-activiteit.
|
Voordosering en 3 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: Predosis/pre-maaltijd, predosis/post-maaltijd en 3 uur post-dosis
|
Drie monsters voor elke deelnemer tijdens de proeven (zoals hierboven aangegeven).
Metabolomics zullen worden beoordeeld met focus op lipiden (lipidenplatform) en met gebruik van gebruikelijke concentratiemetingen (bijv. nanomolair (nM))
|
Predosis/pre-maaltijd, predosis/post-maaltijd en 3 uur post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDICES-WP2-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .