- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147535
Einfluss des CES1-Genotyps auf den Metabolismus von Methylphenidat
10. Oktober 2014 aktualisiert von: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Unterschiede im Gen, das für das Leberenzym Carboxylesterase 1 (CES1) kodiert, Unterschiede im Metabolismus von Methylphenidat, einem CES1-abhängigen Medikament, bedeuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- kaukasisch
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen (außer Heuschnupfen und Ekzeme)
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Hoher Alkoholkonsum (> 21 Einheiten pro Woche für Männer und 14 für Frauen)
- Bekannte Allergie gegen Methylphenidat
- Ständige Einnahme von Medikamenten (Verhütung ok)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methylphenidat
|
10 mg als Einzeldosis, gefolgt von einer Blutprobe 3 Stunden nach der Einnahme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Methylphenidat und Ritalinsäure
Zeitfenster: Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosierung
|
Wir betrachten das Verhältnis von Methylphenidat zu Ritalinsäure (Metabolit) 3 Stunden nach der Einnahme als Maß für die CES1-Aktivität.
|
Vordosierung und 3 Stunden nach der Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: Vor der Einnahme/vor der Mahlzeit, vor der Einnahme/nach der Mahlzeit und 3 Stunden nach der Einnahme
|
Drei Proben für jeden Teilnehmer während der Versuche (wie oben angegeben).
Die Metabolomik wird mit Fokus auf Lipide (Lipidplattform) und unter Verwendung üblicher Konzentrationsmaße (z. B. nanomolar (nM)) bewertet.
|
Vor der Einnahme/vor der Mahlzeit, vor der Einnahme/nach der Mahlzeit und 3 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INDICES-WP2-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Carboxylesterase 1 (CES1) Genotyp
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; Duke University; The Ministry of Science, Technology... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCarboxylesterase 1 (CES1) Genotyp | CES1-AktivitätDänemark
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHCV (Genotyp 1)Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendSpinozerebelläre Ataxien | Spinozerebelläre Ataxie, Genotyp Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie, Genotyp Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie, Genotyp Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxie, Genotyp Typ 6 | Spinozerebelläre Ataxie, Genotyp Typ 7 | Spinozerebelläre Ataxie, Genotyp Typ 8 | Spinozerebelläre Ataxie...Vereinigte Staaten
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.AbgeschlossenZirrhose | Chronisches Hepatics-C-Virus (HCV) Genotyp 1 | Nicht zirrhotisch | BehandlungsnaivChina
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalAbgeschlossenZirrhose | Chronisches Hepatics-C-Virus (HCV) Genotyp 1 | Nicht zirrhotisch | BehandlungsnaivChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHepatitis C, chronisch | Genotyp 1 | HCV-1
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenChronische Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1Vereinigtes Königreich, Dänemark, Vereinigte Staaten
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenHepatitis C, therapienaive Patienten, Genotyp 1Frankreich
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHepatitis C, Genotyp 1Vereinigte Staaten, Australien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Kanada, Puerto Rico, Argentinien, Brasilien, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien
-
University College London HospitalsAbgeschlossenChronische Hepatitis C, HCV-Genotyp 1Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Methylphenidat
-
University of ArkansasAbgeschlossen
-
Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkBeendetVerhaltens Schlaflosigkeit der Kindheit | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
-
Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAbgeschlossenADHS | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
-
Noven TherapeuticsAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung