A CES1 genotípus hatása a metilfenidát metabolizmusára
2014. október 10. frissítette: Claus Stage, Bispebjerg Hospital
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a karboxil-észteráz 1 (CES1) májenzimet kódoló gén különbségei különbségeket jelentenek-e a metilfenidát, egy CES1-függő gyógyszer metabolizmusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (kivéve szénanáthát és ekcémát)
- Terhesség
- Dohányzó
- Magas szintű alkoholfogyasztás (> 21 egység hetente férfiaknál és 14 egység nőknél)
- Ismert allergia metilfenidáttal szemben
- Állandó gyógyszerhasználat (fogamzásgátlás rendben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metilfenidát
|
10 mg egyszeri adagként, majd egy vérminta 3 órával az adagolás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metilfenidát és a ritalinsav plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt és 3 órával az adagolás után
|
A CES1 aktivitás mértékeként a metilfenidát és a ritalinsav (metabolit) arányát vizsgáljuk 3 órával az adagolás után.
|
Adagolás előtt és 3 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus profil
Időkeret: Adagolás előtt/étkezés előtt, adagolás előtt/étkezés után és 3 órával az adagolás után
|
Három minta minden résztvevő számára a vizsgálatok során (a fentiek szerint).
Az anyagcserét a lipidekre összpontosítva (lipidplatform) és a szokásos koncentrációs mérőszámok (pl. nanomoláris (nM)) alkalmazásával értékelik.
|
Adagolás előtt/étkezés előtt, adagolás előtt/étkezés után és 3 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Stage, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDICES-WP2-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .