Effet d'un symbiotique sur le microbiote intestinal et les marqueurs liés à l'adiposité chez des sujets sains en surpoids
28 mai 2014 mis à jour par: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Étude pilote sur l'influence d'une formulation synbiotique (ProSynbiotic) sur la composition du microbiote intestinal, l'adiposité et certains marqueurs de la santé cardiométabolique chez les personnes en surpoids ou modérément obèses
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un symbiotique (ProSynbiotic) sur la composition du microbiote intestinal, la composition corporelle et les gènes et marqueurs métaboliques liés à l'adiposité chez des sujets adultes en surpoids en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai parallèle, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour déterminer les effets d'une formulation synbiotique (ProSynbiotic) contenant 4 milliards d'UFC d'un mélange probiotique de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 et Saccharomyces boulardii, ainsi que 1 g d'inuline prébiotique et 100 mg de galactooligosaccharide (GOS) sur la composition du microbiote intestinal, la composition corporelle, l'expression des gènes médiant la récolte d'énergie alimentaire et l'adiposité, et sur les marqueurs métaboliques liés à l'adiposité dans une vie libre saine sujets en surpoids ou modérément obèses.
La durée de l'étude est de 18 semaines, y compris une période de rodage de 2 semaines avant la randomisation des sujets dans le groupe symbiotique ou placebo, une période d'intervention de 12 semaines et un suivi de 4 semaines après la fin de l'intervention. .
Pendant la période d'intervention, les sujets seront invités à prendre 3 capsules de symbiotique ou de placebo par jour et à maintenir leur régime alimentaire et leur activité physique habituels.
Il leur sera également demandé de documenter tout symptôme inhabituel ou effet secondaire, ainsi que de tenir un journal intestinal.
Le régime alimentaire et l'activité physique seront suivis via des rappels alimentaires de 24 h et le questionnaire global sur l'activité physique, respectivement.
Les changements dans la composition du microbiote intestinal seront déterminés en mesurant les niveaux de population bactérienne dans les selles échantillonnées collectées au départ, 6 semaines, 12 semaines et le point de suivi.
La composition corporelle sera mesurée à l'aide du BOD POD au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Les niveaux d'expression génique seront évalués au départ et à 12 semaines dans les colonocytes (isolés à partir d'échantillons de selles) et les PBMC (isolés à partir d'échantillons de sang) par qPCR.
Les marqueurs métaboliques seront mesurés au départ et à 12 semaines dans le plasma ou le sérum à l'aide des dosages biochimiques ou immunologiques respectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 64 ans
- IMC de 25 à 34,9 et/ou un tour de taille > 35 pouces pour les femmes et > 40 pouces pour les hommes
- Généralement en bonne santé, sauf en cas de surpoids ou d'obésité modérée
- Un formulaire de consentement signé
- Réussite d'un questionnaire de sélection et volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Taux de lipides, glycémie à jeun, fonction hépatique et numération globulaire complète dans les plages de référence normales, telles que mesurées dans un échantillon de sang de dépistage
Critère d'exclusion:
- Les personnes suivant un régime amaigrissant
- Utilisation d'antibiotiques (< 3 mois avant l'étude)
- Utilisation régulière de probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques (< 1 mois avant l'étude)
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires, de médicaments ou de suppléments amaigrissants (< 1 mois avant l'étude)
- Antécédents personnels de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, de cancer, de diabète de type 1 ou de type 2 et de troubles gastro-intestinaux inflammatoires tels que la maladie de Crohn ou la colite
- Fumeur
- Consommation de >2 unités d'alcool par jour
- Grossesse ou allaitement
- Règles irrégulières, ménopause ou traitement hormonal substitutif
- Plus de 300 minutes d'exercice par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synbiotique
3 gélules par jour contenant 4 milliards d'UFC de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 et Saccharomyces boulardii en association avec des prébiotiques Inuline (1 g) et Galactooligosaccharides (100 mg)
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3 gélules par jour contenant 4 milliards d'UFC de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 et Saccharomyces boulardii en association avec des prébiotiques Inuline (1 g) et Galactooligosaccharides (100 mg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
3 gélules de Maltodextrine par jour
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3 gélules de Maltodextrine par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 0 semaines (référence), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (fin de l'intervention) et 16 semaines (4 semaines après la fin de l'intervention)
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'une formulation synbiotique appelée ProSynbiotic (administrée à raison de 3 gélules/jour) contenant 4 milliards d'UFC d'un mélange probiotique de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 et Saccharomyces boulardii, ainsi que 1 g d'inuline prébiotique et 100 mg de galactooligosaccharide (GOS) sur le microbiote intestinal de sujets adultes en surpoids en bonne santé par rapport à un placebo de maltodextrine.
Les changements dans le microbiote intestinal seront déterminés en mesurant les niveaux de population bactérienne spécifiques dans les échantillons fécaux des sujets, en utilisant des sondes oligonucléotidiques ciblées par ARNr 16S et une hybridation in situ par fluorescence.
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0 semaines (référence), 6 semaines (milieu de l'intervention), 12 semaines (fin de l'intervention) et 16 semaines (4 semaines après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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L'effet de Prosynbiotic sur la composition corporelle des sujets sera évalué par une évaluation BOD POD effectuée au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
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Baseline, 6 semaines et 12 semaines.
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Expression de gènes médiant la récolte d'énergie alimentaire et l'adiposité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Ceci sera réalisé en mesurant les niveaux d'expression génique de ANGPTL4, PPAR-γ et GPR41/43 dans les colonocytes isolés des selles et celui de ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 et TNF-α dans les PBMC isolés du sang. recueillies auprès des sujets au départ et à 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Marqueurs métaboliques liés à l'adiposité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Ceci sera réalisé en mesurant le TNF-α, l'adiponectine, le cholestérol total, le LDL-C, le HDL-C, les triglycérides et les taux de glucose dans des échantillons de sang à jeun prélevés sur les sujets de l'étude au départ et à 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Synbiotique
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University of California, DavisComplété