Effetto di un simbiotico sul microbiota intestinale e marcatori correlati all'adiposità in soggetti sani in sovrappeso
28 maggio 2014 aggiornato da: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Studio pilota sull'influenza di una formulazione simbiotica (prosimbiotica) sulla composizione del microbiota intestinale, sull'adiposità e sui marcatori selezionati della salute cardiometabolica in individui in sovrappeso o moderatamente obesi
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un simbiotico (ProSynbiotic) sulla composizione del microbiota intestinale, sulla composizione corporea e sui geni e sui marcatori metabolici correlati all'adiposità in soggetti adulti sani in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare gli effetti di una formulazione simbiotica (ProSynbiotic) contenente 4 miliardi di CFU di una miscela probiotica di Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii, insieme a 1 g di inulina prebiotica e 100 mg di galattooligosaccaride (GOS) sulla composizione del microbiota intestinale, sulla composizione corporea, sull'espressione di geni che mediano la raccolta di energia alimentare e l'adiposità e sui marcatori metabolici correlati all'adiposità nella vita libera sana soggetti in sovrappeso o moderatamente obesi.
La durata dello studio è di 18 settimane, compreso un periodo di run-in di 2 settimane prima della randomizzazione dei soggetti nel gruppo simbiotico o placebo, un periodo di intervento di 12 settimane e un follow-up di 4 settimane dopo la fine dell'intervento .
Durante il periodo di intervento, i soggetti saranno istruiti a prendere 3 capsule di simbiotico o placebo al giorno e mantenere la loro dieta abituale e attività fisica.
Verrà inoltre chiesto loro di documentare eventuali sintomi insoliti o effetti collaterali e di tenere un diario intestinale.
La dieta e l'attività fisica saranno monitorate rispettivamente tramite richiami dietetici di 24 ore e il questionario sull'attività fisica globale.
I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale saranno determinati misurando i livelli di popolazione batterica nelle feci campionate raccolte al basale, 6 settimane, 12 settimane e il punto temporale di follow-up.
La composizione corporea sarà misurata utilizzando il BOD POD al basale, 6 settimane e 12 settimane.
I livelli di espressione genica saranno valutati al basale ea 12 settimane nei colonociti (isolati da campioni di feci) e PBMC (isolati da campioni di sangue) mediante qPCR.
I marcatori metabolici saranno misurati al basale e a 12 settimane nel plasma o nel siero utilizzando i rispettivi dosaggi biochimici o immunologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- BMI di 25-34,9 e/o una circonferenza della vita >35 pollici per le donne e >40 pollici per gli uomini
- Generalmente sano tranne che in sovrappeso o moderatamente obeso
- Un modulo di consenso firmato
- Superamento di un questionario di screening e disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Livelli lipidici, glicemia a digiuno, funzionalità epatica ed emocromo completo entro i normali intervalli di riferimento misurati in un campione di sangue di screening
Criteri di esclusione:
- Persone che seguono un regime dimagrante
- Uso di antibiotici (< 3 mesi prima dello studio)
- Uso regolare di probiotici, prebiotici o simbiotici (<1 mese prima dello studio)
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori, farmaci dimagranti o integratori (<1 mese prima dello studio)
- Storia personale di malattie cardiovascolari, ipertensione, cancro, diabete di tipo 1 o di tipo 2 e disturbi gastrointestinali infiammatori come il morbo di Crohn o la colite
- Fumare
- Consumo di >2 unità di alcol al giorno
- Gravidanza o allattamento
- Periodi irregolari, menopausa o terapia ormonale sostitutiva
- Oltre 300 minuti di esercizio a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Simbiotico
3 capsule al giorno contenenti 4 miliardi di UFC di Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii in combinazione con i prebiotici Inulina (1 g) e Galattooligosaccaridi (100 mg)
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3 capsule al giorno contenenti 4 miliardi di UFC di Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii in combinazione con i prebiotici Inulina (1 g) e Galattooligosaccaridi (100 mg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
3 capsule di Maltodestrina al giorno
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3 capsule di Maltodestrina al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (fine dell'intervento) e 16 settimane (4 settimane dopo la fine dell'intervento)
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di una formulazione simbiotica chiamata ProSynbiotic (somministrata a 3 capsule/giorno) contenente 4 miliardi di CFU di una miscela probiotica di Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii, insieme a 1 g di inulina prebiotica e 100 mg di galattooligosaccaride (GOS) sul microbiota intestinale di soggetti adulti sani in sovrappeso rispetto a un placebo di maltodestrina.
I cambiamenti nel microbiota intestinale saranno determinati misurando specifici livelli di popolazione batterica nei campioni fecali dei soggetti, utilizzando sonde oligonucleotidiche mirate all'rRNA 16S e ibridazione in situ fluorescente.
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0 settimane (linea di base), 6 settimane (punto medio dell'intervento), 12 settimane (fine dell'intervento) e 16 settimane (4 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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L'effetto di Prosynbiotic sulla composizione corporea dei soggetti sarà valutato mediante valutazione BOD POD effettuata al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Espressione di geni che mediano la raccolta di energia alimentare e l'adiposità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ciò sarà ottenuto misurando i livelli di espressione genica di ANGPTL4, PPAR-γ e GPR41/43 nei colonociti isolati dalle feci e quello di ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 e TNF-α nelle PBMC isolate dal sangue raccolti dai soggetti al basale e a 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Marcatori metabolici correlati all'adiposità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ciò sarà ottenuto misurando i livelli di TNF-α, adiponectina, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi e glucosio in campioni di sangue a digiuno raccolti dai soggetti dello studio al basale e 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
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Prove cliniche su Simbiotico
-
University of California, DavisCompletato