Wpływ synbiotyku na mikroflorę jelitową i markery związane z otyłością u zdrowych osób z nadwagą
28 maja 2014 zaktualizowane przez: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Badanie pilotażowe wpływu preparatu synbiotycznego (ProSynbiotic) na skład mikroflory jelitowej, otyłość i wybrane markery zdrowia kardiometabolicznego u osób z nadwagą lub umiarkowaną otyłością
Celem tego badania jest zbadanie wpływu synbiotyku (ProSynbiotic) na skład mikroflory jelitowej, skład ciała i geny związane z otyłością oraz markery metaboliczne u zdrowych osób dorosłych z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu preparatu synbiotycznego (ProSynbiotic) zawierającego 4 miliardy CFU probiotycznej mieszanki Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 i Saccharomyces boulardii, wraz z 1 g prebiotycznej inuliny i 100 mg galaktooligosacharydu (GOS) na skład mikroflory jelitowej, skład ciała, ekspresję genów pośredniczących w pozyskiwaniu energii z diety i otyłości oraz na markerach metabolicznych związanych z otyłością u zdrowych wolno żyjących osoby z nadwagą lub umiarkowanie otyłe.
Czas trwania badania wynosi 18 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres wstępny przed randomizacją uczestników do grupy otrzymującej synbiotyk lub placebo, 12-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji .
Podczas okresu interwencji pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 3 kapsułki synbiotyku lub placebo dziennie i utrzymywać swoją nawykową dietę i aktywność fizyczną.
Zostaną również poproszeni o udokumentowanie wszelkich nietypowych objawów lub skutków ubocznych, a także o prowadzenie dzienniczka jelit.
Dieta i aktywność fizyczna będą monitorowane odpowiednio za pomocą 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej.
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej zostaną określone poprzez pomiar poziomów populacji bakterii w próbkach kału pobranych na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni i w punkcie kontrolnym.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą BOD POD na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Poziomy ekspresji genów zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach w kolonocytach (wyizolowanych z próbek kału) i PBMC (wyizolowanych z próbek krwi) metodą qPCR.
Markery metaboliczne będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach w osoczu lub surowicy przy użyciu odpowiednich testów biochemicznych lub immunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat
- BMI 25-34,9 i/lub obwód talii >35 cali dla kobiet i >40 cali dla mężczyzn
- Ogólnie zdrowy, z wyjątkiem osób z nadwagą lub umiarkowaną otyłością
- Podpisany formularz zgody
- Zdał kwestionariusz przesiewowy i gotowość do przestrzegania procedur badawczych
- Poziom lipidów, glikemia na czczo, czynność wątroby i morfologia krwi w prawidłowych zakresach referencyjnych, mierzone w przesiewowej próbce krwi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby na diecie odchudzającej
- Stosowanie antybiotyków (< 3 miesiące przed badaniem)
- Regularne stosowanie probiotyku, prebiotyku lub synbiotyku (< 1 miesiąc przed badaniem)
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, odchudzających lub suplementów diety (< 1 miesiąc przed badaniem)
- Osobista historia chorób sercowo-naczyniowych, nadciśnienia tętniczego, raka, cukrzycy typu 1 lub typu 2 i zapalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego
- Palenie
- Spożycie >2 jednostek alkoholu dziennie
- Ciąża lub laktacja
- Nieregularne miesiączki, menopauza lub hormonalna terapia zastępcza
- Ponad 300 minut ćwiczeń tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk
3 kapsułki dziennie zawierające 4 miliardy CFU Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 i Saccharomyces boulardii w połączeniu z prebiotykami Inulina (1 g) i Galactooligosaccharides (100 mg)
|
3 kapsułki dziennie zawierające 4 miliardy CFU Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 i Saccharomyces boulardii w połączeniu z prebiotykami Inulina (1 g) i Galactooligosaccharides (100 mg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki maltodekstryny dziennie
|
3 kapsułki maltodekstryny dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia bazowa), 6 tygodni (punkt środkowy interwencji), 12 tygodni (koniec interwencji) i 16 tygodni (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Głównym celem niniejszego badania jest określenie działania preparatu synbiotycznego o nazwie ProSynbiotic (podawanego w dawce 3 kapsułek dziennie) zawierającego 4 miliardy CFU probiotycznej mieszanki Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 i Saccharomyces boulardii wraz z 1 g prebiotycznej inuliny i 100 mg galaktooligosacharydu (GOS) na mikroflorę jelitową zdrowych osób dorosłych z nadwagą w porównaniu z placebo z maltodekstryną.
Zmiany w mikroflorze jelitowej zostaną określone poprzez pomiar określonych poziomów populacji bakterii w próbkach kału badanych, przy użyciu sond oligonukleotydowych ukierunkowanych na 16S rRNA i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
|
0 tygodni (linia bazowa), 6 tygodni (punkt środkowy interwencji), 12 tygodni (koniec interwencji) i 16 tygodni (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Wpływ Prosynbiotyku na skład ciała badanych zostanie oceniony na podstawie oceny BZT POD przeprowadzonej na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Ekspresja genów pośredniczących w pozyskiwaniu energii z diety i otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar poziomów ekspresji genów ANGPTL4, PPAR-γ i GPR41/43 w kolonocytach wyizolowanych ze stolca oraz ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 i TNF-α w PBMC wyizolowanych z krwi zebranych od pacjentów na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Markery metaboliczne związane z otyłością
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar poziomów TNF-α, adiponektyny, cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, triglicerydów i glukozy w próbkach krwi na czczo pobranych od badanych osób na początku badania i po 12 tygodniach.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .