Efecto de un simbiótico sobre la microbiota intestinal y marcadores relacionados con la adiposidad en sujetos sanos con sobrepeso
28 de mayo de 2014 actualizado por: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Estudio piloto sobre la influencia de una formulación sinbiótica (ProSynbiotic) en la composición de la microbiota intestinal, la adiposidad y marcadores seleccionados de salud cardiometabólica en individuos con sobrepeso u obesidad moderada
El propósito de este estudio es investigar los efectos de un simbiótico (ProSynbiotic) en la composición de la microbiota intestinal, la composición corporal y los genes y marcadores metabólicos relacionados con la adiposidad en sujetos adultos sanos con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar los efectos de una formulación simbiótica (ProSynbiotic) que contiene 4 mil millones de UFC de una mezcla probiótica de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 y Saccharomyces boulardii, junto con 1 g del prebiótico inulina y 100 mg de galactooligosacárido (GOS) sobre la composición de la microbiota intestinal, la composición corporal, la expresión de genes que median la obtención de energía alimentaria y la adiposidad, y sobre los marcadores metabólicos relacionados con la adiposidad en personas sanas que viven en libertad sujetos con sobrepeso u obesidad moderada.
La duración del estudio es de 18 semanas, incluido un período inicial de 2 semanas antes de la aleatorización de los sujetos en el grupo simbiótico o placebo, un período de intervención de 12 semanas y un seguimiento de 4 semanas después del final de la intervención. .
Durante el período de intervención, se indicará a los sujetos que tomen 3 cápsulas de simbiótico o placebo por día y que mantengan su dieta y actividad física habituales.
También se les pedirá que documenten cualquier síntoma o efecto secundario inusual y que lleven un diario intestinal.
La dieta y la actividad física se controlarán a través de recordatorios dietéticos de 24 horas y el cuestionario de actividad física global, respectivamente.
Los cambios en la composición de la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles de población bacteriana en muestras de heces recolectadas al inicio, 6 semanas, 12 semanas y el punto de seguimiento.
La composición corporal se medirá utilizando el BOD POD al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Los niveles de expresión génica se evaluarán al inicio y a las 12 semanas en colonocitos (aislados de muestras de heces) y PBMC (aislados de muestras de sangre) mediante qPCR.
Los marcadores metabólicos se medirán al inicio y a las 12 semanas en plasma o suero mediante los respectivos bioquímicos o inmunoensayos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-64
- IMC de 25-34,9 y/o una circunferencia de cintura >35 pulgadas para mujeres y >40 pulgadas para hombres
- Generalmente saludable excepto para personas con sobrepeso u obesidad moderada.
- Un formulario de consentimiento firmado
- Aprobó un cuestionario de selección y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Niveles de lípidos, glucosa en ayunas, función hepática y hemogramas completos dentro de los rangos de referencia normales medidos en una muestra de sangre de detección
Criterio de exclusión:
- Personas en un régimen de pérdida de peso.
- Uso de antibióticos (< 3 meses antes del estudio)
- Uso regular de probióticos, prebióticos o simbióticos (< 1 mes antes del estudio)
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios, medicamentos para bajar de peso o suplementos (< 1 mes antes del estudio)
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular, hipertensión, cáncer, diabetes tipo 1 o tipo 2 y trastornos inflamatorios gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis.
- De fumar
- Consumo de >2 unidades de alcohol al día
- Embarazo o lactancia
- Períodos irregulares, menopausia o terapia de reemplazo hormonal
- Más de 300 minutos de ejercicio por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbiótico
3 cápsulas al día que contienen 4 mil millones de UFC de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 y Saccharomyces boulardii en combinación con los prebióticos Inulina (1 g) y Galactooligosacáridos (100 mg)
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3 cápsulas al día que contienen 4 mil millones de UFC de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 y Saccharomyces boulardii en combinación con los prebióticos Inulina (1 g) y Galactooligosacáridos (100 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas de maltodextrina al día
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3 cápsulas de maltodextrina al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (final de la intervención) y 16 semanas (4 semanas después del final de la intervención)
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El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de una formulación simbiótica llamada ProSynbiotic (administrada a razón de 3 cápsulas/día) que contiene 4 mil millones de CFU de una mezcla probiótica de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 y Saccharomyces boulardii, junto con 1 g del prebiótico inulina y 100 mg de galactooligosacárido (GOS) en la microbiota intestinal de sujetos adultos sanos con sobrepeso en comparación con un placebo de maltodextrina.
Los cambios en la microbiota intestinal se determinarán midiendo los niveles específicos de la población bacteriana en las muestras fecales de los sujetos, utilizando sondas de oligonucleótidos dirigidas al ARNr 16S e hibridación fluorescente in situ.
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0 semanas (línea de base), 6 semanas (punto medio de la intervención), 12 semanas (final de la intervención) y 16 semanas (4 semanas después del final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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El efecto de Prosynbiotic en la composición corporal de los sujetos se evaluará mediante la evaluación BOD POD realizada al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Expresión de genes que median la obtención de energía alimentaria y la adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Esto se logrará midiendo los niveles de expresión génica de ANGPTL4, PPAR-γ y GPR41/43 en colonocitos aislados de heces y de ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 y TNF-α en PBMC aisladas de sangre. recolectados de los sujetos al inicio y a las 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Marcadores metabólicos relacionados con la adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Esto se logrará midiendo los niveles de TNF-α, adiponectina, colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos y glucosa en muestras de sangre en ayunas recolectadas de los sujetos del estudio al inicio y a las 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Simbiótico
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