Effect van een synbioticum op de darmmicrobiota en aan adipositas gerelateerde markers bij personen met gezond overgewicht
28 mei 2014 bijgewerkt door: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Pilotstudie naar de invloed van een synbiotische formulering (ProSynbiotic) op de samenstelling van de darmmicrobiota, adipositas en geselecteerde markers van cardiometabolische gezondheid bij personen met overgewicht of matig obesitas
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een synbioticum (ProSynbiotic) op de samenstelling van de darmmicrobiota, lichaamssamenstelling en aan adipositas gerelateerde genen en metabole markers bij gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten te bepalen van een synbiotische formulering (ProSynbiotic) die 4 miljard CFU bevat van een probiotische mix van Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 en Saccharomyces boulardii, samen met 1 g van de prebiotische inuline en 100 mg galacto-oligosaccharide (GOS) op de samenstelling van de darmmicrobiota, lichaamssamenstelling, expressie van genen die de energieoogst via voeding en adipositas bemiddelen, en op adipositas-gerelateerde metabole markers in gezond vrij leven onderwerpen met overgewicht of matig obesitas.
De duur van de studie is 18 weken, inclusief een inloopperiode van 2 weken vóór randomisatie van proefpersonen in de synbiotische of placebogroep, een interventieperiode van 12 weken en een follow-up van 4 weken na het einde van de interventie .
Tijdens de interventieperiode krijgen proefpersonen de instructie om 3 capsules synbioticum of placebo per dag in te nemen en hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit te behouden.
Ze zullen ook worden gevraagd om ongebruikelijke symptomen of bijwerkingen te documenteren en een darmdagboek bij te houden.
Dieet en fysieke activiteit zullen worden gevolgd via respectievelijk 24-uurs dieetherinneringen en de wereldwijde fysieke activiteitsvragenlijst.
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van de bacteriële populatieniveaus in ontlastingsmonsters verzameld bij aanvang, 6 weken, 12 weken en het follow-uptijdstip.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van de BOD POD bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Genexpressieniveaus zullen worden beoordeeld bij aanvang en 12 weken in colonocyten (geïsoleerd uit ontlastingsmonsters) en PBMC's (geïsoleerd uit bloedmonsters) door middel van qPCR.
Metabole markers zullen worden gemeten bij baseline en 12 weken in plasma of serum met behulp van de respectievelijke biochemische of immunoassays.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-64
- BMI van 25-34,9 en/of een tailleomtrek >35 inch voor vrouwen en >40 inch voor mannen
- Over het algemeen gezond behalve overgewicht of matig zwaarlijvig
- Een ondertekend toestemmingsformulier
- Geslaagd voor een screeningvragenlijst en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures
- Lipideniveaus, nuchtere glucose, leverfunctie en volledig bloedbeeld binnen de normale referentiebereiken zoals gemeten in een bloedmonster voor screening
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een afslankregime
- Antibioticagebruik (< 3 maanden voor de studie)
- Regelmatig probiotisch, prebiotisch of synbiotisch gebruik (< 1 maand voor het onderzoek)
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmers, afslankmedicijnen of supplementen (< 1 maand voorafgaand aan het onderzoek)
- Persoonlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie, kanker, diabetes type 1 of type 2 en inflammatoire gastro-intestinale stoornissen zoals de ziekte van Crohn of colitis
- Roken
- Consumptie van >2 eenheden alcohol per dag
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onregelmatige menstruatie, menopauze of hormoonvervangingstherapie
- Meer dan 300 minuten beweging per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbiotisch
3 capsules per dag met 4 miljard CFU van Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 en Saccharomyces boulardii in combinatie met prebiotica Inuline (1 g) en Galactooligosacchariden (100 mg)
|
3 capsules per dag met 4 miljard CFU van Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 en Saccharomyces boulardii in combinatie met prebiotica Inuline (1 g) en Galactooligosacchariden (100 mg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 capsules maltodextrine per dag
|
3 capsules maltodextrine per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken (midden van de interventie), 12 weken (einde van de interventie) en 16 weken (4 weken na het einde van de interventie)
|
Het primaire doel van deze studie is het effect te bepalen van een synbiotische formulering genaamd ProSynbiotic (toegediend met 3 capsules/dag) die 4 miljard CFU bevat van een probiotische mix van Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 en Saccharomyces boulardii, samen met 1 g van de prebiotische inuline en 100 mg galactooligosaccharide (GOS) op de darmmicrobiota van gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht in vergelijking met een placebo van maltodextrine.
Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden bepaald door het meten van specifieke bacteriepopulatieniveaus in de fecale monsters van de proefpersonen, met behulp van op 16S rRNA gerichte oligonucleotideprobes en fluorescentie in situ hybridisatie.
|
0 weken (basislijn), 6 weken (midden van de interventie), 12 weken (einde van de interventie) en 16 weken (4 weken na het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken.
|
Het effect van Prosynbiotic op de lichaamssamenstelling van de proefpersonen zal worden geëvalueerd door middel van BOD POD-beoordeling uitgevoerd bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken.
|
|
Expressie van genen die de energieoogst via voeding en adipositas bemiddelen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dit zal worden bereikt door de genexpressieniveaus van ANGPTL4, PPAR-γ en GPR41/43 te meten in colonocyten geïsoleerd uit ontlasting en die van ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 en TNF-α in PBMC's geïsoleerd uit bloed verzameld bij de proefpersonen bij baseline en na 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Aan obesitas gerelateerde metabole markers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dit zal worden bereikt door het meten van TNF-α, adiponectine, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden en glucosespiegels in nuchtere bloedmonsters die zijn verzameld bij de proefpersonen bij aanvang en na 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Synbiotisch
-
University of California, DavisVoltooid