Efeito de um simbiótico na microbiota intestinal e marcadores relacionados à adiposidade em indivíduos saudáveis com excesso de peso
28 de maio de 2014 atualizado por: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Estudo piloto sobre a influência de uma formulação simbiótica (ProSynbiotic) na composição da microbiota intestinal, adiposidade e marcadores selecionados de saúde cardiometabólica em indivíduos com sobrepeso ou moderadamente obesos
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um simbiótico (ProSynbiotic) na composição da microbiota intestinal, composição corporal e genes relacionados à adiposidade e marcadores metabólicos em adultos saudáveis com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar os efeitos de uma formulação simbiótica (ProSynbiotic) contendo 4 bilhões de CFU de uma mistura probiótica de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii, juntamente com 1 g do prebiótico inulina e 100 mg de galactooligossacarídeo (GOS) na composição da microbiota intestinal, composição corporal, expressão de genes que medeiam a captação de energia dietética e adiposidade e em marcadores metabólicos relacionados à adiposidade em indivíduos saudáveis de vida livre indivíduos com sobrepeso ou moderadamente obesos.
A duração do estudo é de 18 semanas, incluindo um período inicial de 2 semanas antes da randomização dos indivíduos no grupo simbiótico ou placebo, um período de intervenção de 12 semanas e um acompanhamento de 4 semanas após o final da intervenção .
Durante o período de intervenção, os indivíduos serão instruídos a tomar 3 cápsulas de simbiótico ou placebo por dia e manter sua dieta habitual e atividade física.
Eles também serão solicitados a documentar quaisquer sintomas incomuns ou efeitos colaterais, bem como manter um diário intestinal.
A dieta e a atividade física serão monitoradas por meio de recordatórios alimentares de 24 horas e questionário global de atividade física, respectivamente.
As alterações na composição da microbiota intestinal serão determinadas medindo os níveis da população bacteriana nas amostras de fezes coletadas na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e no ponto de tempo de acompanhamento.
A composição corporal será medida usando o BOD POD na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
Os níveis de expressão gênica serão avaliados no início e 12 semanas em colonócitos (isolados de amostras de fezes) e PBMCs (isolados de amostras de sangue) por qPCR.
Os marcadores metabólicos serão medidos no início e 12 semanas no plasma ou soro usando os respectivos ensaios bioquímicos ou imunológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-64
- IMC de 25-34,9 e/ou circunferência da cintura >35 polegadas para mulheres e >40 polegadas para homens
- Geralmente saudável, exceto para pessoas com sobrepeso ou moderadamente obesas
- Um formulário de consentimento assinado
- Aprovado em um questionário de triagem e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Níveis lipídicos, glicose em jejum, função hepática e hemograma completo dentro dos intervalos de referência normais medidos em uma amostra de sangue de triagem
Critério de exclusão:
- Pessoas em regime de emagrecimento
- Uso de antibióticos (< 3 meses antes do estudo)
- Uso regular de probióticos, prebióticos ou simbióticos (< 1 mês antes do estudo)
- Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos para perda de peso ou suplementos (< 1 mês antes do estudo)
- História pessoal de doença cardiovascular, hipertensão, câncer, diabetes tipo 1 ou tipo 2 e distúrbios gastrointestinais inflamatórios, como doença de Crohn ou colite
- Fumar
- Consumo de > 2 unidades de álcool por dia
- Gravidez ou lactação
- Períodos irregulares, menopausa ou terapia de reposição hormonal
- Mais de 300 minutos de exercício por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simbiótico
3 cápsulas por dia contendo 4 bilhões de CFU de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii em combinação com prebióticos Inulina (1 g) e Galactooligossacarídeos (100 mg)
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3 cápsulas por dia contendo 4 bilhões de CFU de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii em combinação com prebióticos Inulina (1 g) e Galactooligossacarídeos (100 mg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas de maltodextrina por dia
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3 cápsulas de maltodextrina por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 0 semanas (linha de base), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (final da intervenção) e 16 semanas (4 semanas após o final da intervenção)
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O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de uma formulação simbiótica chamada ProSynbiotic (administrada em 3 cápsulas/dia) contendo 4 bilhões de CFU de uma mistura probiótica de Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 e Saccharomyces boulardii, juntamente com 1 g do prebiótico inulina e 100 mg de galactooligossacarídeo (GOS) na microbiota intestinal de adultos saudáveis com sobrepeso quando comparado a um placebo de maltodextrina.
As alterações na microbiota intestinal serão determinadas pela medição dos níveis específicos da população bacteriana nas amostras fecais dos indivíduos, usando sondas oligonucleotídicas direcionadas ao rRNA 16S e hibridização in situ fluorescente.
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0 semanas (linha de base), 6 semanas (ponto médio da intervenção), 12 semanas (final da intervenção) e 16 semanas (4 semanas após o final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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O efeito do Prosynbiotic na composição corporal dos indivíduos será avaliado pela avaliação BOD POD realizada na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Expressão de genes mediadores da captação de energia dietética e adiposidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Isso será obtido medindo os níveis de expressão gênica de ANGPTL4, PPAR-γ e GPR41/43 em colonócitos isolados de fezes e de ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 e TNF-α em PBMCs isolados de sangue coletados dos indivíduos no início e 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Marcadores metabólicos relacionados à adiposidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Isso será obtido pela medição dos níveis de TNF-α, adiponectina, colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos e glicose em amostras de sangue em jejum coletadas dos sujeitos do estudo na linha de base e 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
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