Влияние синбиотика на микробиоту кишечника и маркеры, связанные с ожирением, у здоровых людей с избыточным весом
28 мая 2014 г. обновлено: Vatsala Maitin, Texas State University, San Marcos
Пилотное исследование влияния синбиотической композиции (ProSynbiotic) на состав микробиоты кишечника, ожирение и отдельные маркеры кардиометаболического здоровья у людей с избыточным весом или умеренным ожирением
Целью данного исследования является изучение влияния синбиотика (ProSynbiotic) на состав микробиоты кишечника, состав тела и гены, связанные с ожирением, и метаболические маркеры у здоровых взрослых людей с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это параллельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффектов синбиотического состава (ProSynbiotic), содержащего 4 миллиарда КОЕ пробиотической смеси Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 и Saccharomyces boulardii вместе с 1 г пребиотика инулина и 100 мг галактоолигосахаридов (ГОС) на состав кишечной микробиоты, состав тела, экспрессию генов, опосредующих сбор пищевой энергии и ожирение, а также на метаболические маркеры, связанные с ожирением, у здоровых свободно живущих лица с избыточным весом или умеренной степенью ожирения.
Продолжительность исследования составляет 18 недель, включая 2-недельный вводной период перед рандомизацией субъектов в группу синбиотиков или плацебо, 12-недельный период вмешательства и 4-недельное последующее наблюдение после окончания вмешательства. .
В течение периода вмешательства испытуемых проинструктируют принимать по 3 капсулы синбиотика или плацебо в день и поддерживать привычную диету и физическую активность.
Их также попросят задокументировать любые необычные симптомы или побочные эффекты, а также вести дневник работы кишечника.
Диета и физическая активность будут отслеживаться с помощью 24-часовых отзывов о питании и опросника по общей физической активности соответственно.
Изменения в составе микробиоты кишечника будут определяться путем измерения уровня бактериальной популяции в образцах стула, собранных на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и в момент последующего наблюдения.
Состав тела будет измеряться с использованием БПК POD на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
Уровни экспрессии генов будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель в колоноцитах (выделенных из образцов стула) и РВМС (выделенных из образцов крови) с помощью количественной ПЦР.
Метаболические маркеры будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель в плазме или сыворотке с использованием соответствующих биохимических или иммунологических анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Texas State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет
- ИМТ 25-34,9 и/или окружность талии >35 дюймов для женщин и >40 дюймов для мужчин
- В целом здоров, за исключением избыточного веса или умеренного ожирения
- Подписанная форма согласия
- Прохождение скрининговой анкеты и готовность соблюдать процедуры исследования
- Уровни липидов, уровень глюкозы натощак, функция печени и общий анализ крови в пределах нормальных референтных диапазонов, измеренных в скрининговом образце крови.
Критерий исключения:
- Лица, соблюдающие режим похудения
- Использование антибиотиков (< 3 месяцев до исследования)
- Регулярное использование пробиотиков, пребиотиков или синбиотиков (< 1 месяца до исследования)
- Регулярное использование противовоспалительных препаратов, препаратов для снижения веса или пищевых добавок (< 1 месяца до исследования)
- Личная история сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, рака, диабета 1 или 2 типа и воспалительных желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или колит
- Курение
- Потребление >2 единиц алкоголя в день
- Беременность или лактация
- Нерегулярные менструации, менопауза или заместительная гормональная терапия
- Более 300 минут упражнений в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синбиотик
3 капсулы в день, содержащие 4 миллиарда КОЕ Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 и Saccharomyces boulardii в сочетании с пребиотиками инулином (1 г) и галактоолигосахаридами (100 мг)
|
3 капсулы в день, содержащие 4 миллиарда КОЕ Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 и Saccharomyces boulardii в сочетании с пребиотиками инулином (1 г) и галактоолигосахаридами (100 мг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы мальтодекстрина в день
|
3 капсулы мальтодекстрина в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (конец вмешательства) и 16 недель (4 недели после окончания вмешательства)
|
Основной целью данного исследования является определение эффекта синбиотического состава под названием ProSynbiotic (принимаемого по 3 капсулы в день), содержащего 4 миллиарда КОЕ пробиотической смеси Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5, Lactobacillus casei 431 и Saccharomyces boulardii вместе с 1 г пребиотика инулина и 100 мг галактоолигосахаридов (ГОС) на микробиоту кишечника здоровых взрослых людей с избыточным весом по сравнению с плацебо мальтодекстрином.
Изменения в микробиоте кишечника будут определяться путем измерения уровней специфических бактериальных популяций в образцах фекалий субъектов с использованием целевых олигонуклеотидных зондов 16S рРНК и флуоресцентной гибридизации in situ.
|
0 недель (исходный уровень), 6 недель (середина вмешательства), 12 недель (конец вмешательства) и 16 недель (4 недели после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Влияние Prosynbiotic на состав тела субъектов будет оцениваться с помощью оценки БПК POD, проводимой на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
|
Экспрессия генов, опосредующих сбор пищевой энергии и ожирение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Это будет достигнуто путем измерения уровней экспрессии генов ANGPTL4, PPAR-γ и GPR41/43 в колоноцитах, выделенных из стула, и уровней ANGPTL4, PPAR-γ, NF-kB, IL-6 и TNF-α в РВМС, выделенных из крови. собранные у субъектов на исходном уровне и через 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Метаболические маркеры, связанные с ожирением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Это будет достигнуто путем измерения уровней TNF-α, адипонектина, общего холестерина, LDL-C, HDL-C, триглицеридов и глюкозы в образцах крови натощак, взятых у субъектов исследования в начале исследования и через 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vatsala Maitin, PhD, Texas State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011F7611
- 110021 (Texas State University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .