Essai à dose unique d'un comprimé combiné à libération prolongée de codéine et de guaifénésine

Critère d'intégration:

• Volontaires non fumeurs en bonne santé (les femmes volontaires sous traitement contraceptif stable (> 3 mois) peuvent continuer au cours de l'étude mais son utilisation doit être documentée), âgées de 18 à 45 ans, inclusivement ; Groupe ethnique : arabe et méditerranéen.
• Race : Peau mixte (peau blanche et peau noire).
• Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus ;
• désireux et capable de se conformer aux instructions appropriées nécessaires pour mener à bien l'étude, et ;
• Pleinement informé des risques liés à la participation à l'étude et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est disponible pour toute la période d'étude et a donné son consentement éclairé écrit
• S'il s'agit d'une femme, elle doit pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, un dispositif intra-utérin, un contraceptif hormonal [utilisé en continu pendant au moins 3 mois avant la première dose] ou une méthode à double barrière). Aux fins de cette étude, toutes les femmes sont considérées comme étant en âge de procréer à moins qu'elles n'aient été ménopausées, biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) pendant plus d'un (1) anNormal Examen physique.
• Signes vitaux dans les limites normales.
• Tous les résultats de dépistage en laboratoire se situent dans la plage normale ou sont évalués comme cliniquement non significatifs par le médecin traitant.
• Test des fonctions rénales et hépatiques normales.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive, femmes enceintes et/ou allaitantes.
• Groupe ethnique (non arabe et/ou non méditerranéen)
• Une anomalie significative dans l'examen physique préalable à l'étude qui mettrait le volontaire en danger lors de sa participation à l'essai ;
• Une valeur de test de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence acceptée qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative ;
• Exiger régulièrement des médicaments sur ordonnance ;
• Une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant l'administration de la période 1 (telle que déterminée par l'investigateur) ;
• Antécédents de maladie grave pouvant avoir un impact sur le devenir des médicaments
• Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de constipation, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des 2 dernières années, ou chirurgie récente (au cours des 3 dernières années) du tractus gastro-intestinal, y compris la résection de la vésicule biliaire ;
• Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques ou.
• Sujets souffrant d'insuffisance pulmonaire aiguë, de dépression respiratoire, d'insuffisance respiratoire sévère aiguë ou chronique ou d'antécédents de l'un de ces
• Antécédents de traumatisme crânien, convulsions au cours des 4 dernières années jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives ;
• La maladie mentale
• Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des 2 dernières années jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives
• Les sujets insuffisants rénaux et/ou hépatiques doivent être exclus
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante
• Les antécédents d'hypotension artérielle sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ;
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif, un dépistage des anticorps anti-hépatite C ou un dépistage des anticorps anti-VIH réactif ;
• Hypersensibilités, allergies ou autres contre-indications connues ou suspectées à la codéine ou à un opioïde apparenté et/ou à la guaifénésine ;
• Antécédents d'allergie grave ou de réactions allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés ou à l'héparine
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours de la vie, à en juger par l'enquêteur ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 5 dernières années, à en juger par l'enquêteur ;
• Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine (nicotine) lors du dépistage ou à l'admission à l'unité avant l'administration de produits expérimentaux ;
• Utilisation de médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes du cytochrome P450 2D6 métabolisant le foie, dans les 30 jours précédant l'administration des formulations à l'étude. Des exemples d'inducteurs comprennent : les pipéridines, la carbamazépine, la dexaméthasone, la rifampicine. Des exemples d'inhibiteurs comprennent : la cimétidine, la diphenhydramine, la fluvastatine, la méthadone et la ranitidine ;
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 21 jours et de médicaments en vente libre (y compris les vitamines ou les produits à base de plantes) dans les 7 jours (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) avant la première administration du médicament à l'étude sans l'approbation du commanditaire ;
• Consommation d'alcool, de caféine ou de boissons à base de xanthine 16 heures avant chaque administration de médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose ;
• Utilisation de tout produit contenant du tabac dans les 6 mois suivant la première dose ;
• Donné plus de 400 mL de sang dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Participation à une autre étude de bioéquivalence et/ou à des essais cliniques dans les 80 jours précédant le début de cette étude Période I
• Exercice physique épuisant au cours des dernières 48 heures (par ex. haltérophilie) ou tout changement important récent dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
• Signes vitaux anormaux
• Test anormal des fonctions rénales et hépatiques.
• De l'avis de l'investigateur, il est peu probable ou incapable de mener à bien l'étude ;
• Le volontaire est végétarien.
• Vomissements, Diarrhée à l'admission.