Enkeltdoseforsøk med kombinasjonstablettkodein og guaifenesin med utvidet frigivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige som ikke røyker (kvinnelige frivillige på et stabilt prevensjonsregime (> 3 måneder) kan fortsette i løpet av studien, men bruken må dokumenteres), 18 til 45 år, inklusive; Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavet.
• Rase: Blandet hud (hvite og svarte personer).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive;
• villig og i stand til å følge de nødvendige instruksjonene som er nødvendige for å fullføre studien, og;
• Fullstendig informert om risikoen ved å delta i studien og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet er tilgjengelig for hele studieperioden og ga skriftlig informert samtykke
• Hvis kvinner, må praktisere avholdenhet eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon [kontinuerlig brukt i minst 3 måneder før første dose], eller dobbel barrieremetode). For formålet med denne studien anses alle kvinner å være i fertil alder med mindre de har vært postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mer enn ett (1) år Normalt Fysisk undersøkelse.
• Vitale tegn innenfor normale områder.
• Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet, eller blir vurdert som klinisk ikke-signifikante av behandlende lege.
• Normal nyre- og leverfunksjonstest.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen form for prevensjon, gravide og/eller ammende kvinner.
• Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
• En betydelig unormalitet i den fysiske undersøkelsen før studien som ville sette den frivillige i fare under deltakelse i forsøket;
• En klinisk laboratorietestverdi utenfor det aksepterte referanseområdet som etterforskeren anser som klinisk signifikant;
• Krev reseptbelagte medisiner med jevne mellomrom;
• En klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før periode 1-dosering (som bestemt av etterforskeren);
• Historie om alvorlig sykdom som kan påvirke skjebnen til narkotika
• Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, forstoppelse, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste 2 årene, eller nylig (i løpet av de siste 3 årene) kirurgi i mage-tarmkanalen, inkludert galleblærereseksjon;
• Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, endokrine, muskuloskeletale, nevrologiske, hematologiske eller sykdom.
• Personer med akutt lungesvikt, respirasjonsdepresjon, akutt eller kronisk alvorlig respiratorisk insuffisiens eller historie med noen av disse
• Anamnese med hodeskade, anfall de siste 4 årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant;
• Psykisk sykdom
• Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem i løpet av de siste 2 årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant
• Pasienter med nyre- og/eller leversvikt bør ekskluderes
• Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
• Historie med lavt blodtrykk anses av etterforskeren å være klinisk signifikant;
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm;
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner mot kodein eller et relatert opioid og/eller guaifenesin;
• Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiemedisin eller relaterte legemidler eller heparin
• Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet som bedømt av etterforskeren;
• Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol i løpet av de siste 5 årene som bedømt av etterforskeren;
• Positiv screening for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin (nikotin) ved screening eller ved innleggelse til enheten før administrering av undersøkelsesprodukter;
• Bruk av legemidler som induserer eller hemmer levermetaboliserende cytokrom P450 2D6-enzymer, innen 30 dager før administrering av studieformuleringer. Eksempler på induktorer inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason, rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin;
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 21 dager og OTC-medisiner (inkludert vitaminer eller urteprodukter) innen 7 dager (unntatt influensavaksinasjon) før første administrasjon av studiemedisinen uten sponsorgodkjenning;
• Inntak av alkohol, koffein eller xanthin-drikker 16 timer før hver studiemedisinadministrering.
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dosering;
• Bruk av ethvert tobakksholdig produkt innen 6 måneder etter første dosering;
• Donerte mer enn 400 ml blod innen 4 uker før første dosering;
• Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie og/eller kliniske studier innen 80 dager før starten av denne studien Periode I
• Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
• Unormale vitale tegn
• Unormal nyre- og leverfunksjonstest.
• Etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien;
• Frivillig er vegetarianer.
• Oppkast, diaré ved innleggelse.