Enkeldosförsök med kombinationstablett med förlängd frisättning, kodein och guaifenesin

Inklusionskriterier:

• Friska frivilliga som inte röker (kvinnliga frivilliga på en stabil preventivmedelsregim (> 3 månader) kan fortsätta under studiens gång men användningen måste dokumenteras), 18 till 45 år, inklusive; Etnisk grupp: Arab och Medelhavet.
• Ras: Blandad hud (vita och svarta personer).
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive;
• villig och kapabel att följa de lämpliga instruktioner som krävs för att slutföra studien, och;
• Fullständigt informerad om riskerna med att delta i studien och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
• Ämnet är tillgängligt för hela studieperioden och gav skriftligt informerat samtycke
• Om kvinnan måste praktisera abstinens eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel [används kontinuerligt i minst 3 månader före första dosen] eller dubbelbarriärmetod). För syftet med denna studie anses alla kvinnor vara i fertil ålder såvida de inte har varit postmenopausala, biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila (d.v.s. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mer än ett (1) år. Fysisk undersökning.
• Vitala tecken inom normala intervall.
• Alla laboratoriescreeningsresultat ligger inom det normala intervallet, eller bedöms som kliniskt icke-signifikanta av den behandlande läkaren.
• Normalt njur- och leverfunktionstest.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod, gravida och/eller ammande kvinnor.
• Etnisk grupp (icke-arab och/eller icke-medelhavsområdet)
• En betydande avvikelse i den fysiska undersökningen före studien som skulle utsätta volontären för risk under deltagande i försöket;
• Ett kliniskt laboratorietestvärde utanför det accepterade referensintervallet som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant;
• Kräv receptbelagd medicin på regelbunden basis;
• En kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före doseringen av period 1 (som fastställts av utredaren);
• Historik om allvarlig sjukdom som kan påverka drogernas öde
• Historik av gastrointestinala obstruktion, förstoppning, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsasjukdom, pankreassjukdom under de senaste 2 åren, eller nyligen (under de senaste 3 åren) mag-tarmkanalkirurgi, inklusive gallblåsresektion;
• Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, endokrina, muskuloskeletala, neurologiska, hematologiska eller sjukdomar.
• Försökspersoner med akut lunginsufficiens, andningsdepression, akut eller kronisk svår andningsinsufficiens eller historia av något av dessa
• Historik av huvudskada, anfall under de senaste fyra åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta;
• Mental sjukdom
• Historik av njursjukdom eller urineringsproblem under de senaste 2 åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant
• Patienter med njur- och/eller leverinsufficiens bör uteslutas
• Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet
• Historik med lågt blodtryck anses av utredaren vara kliniskt signifikant;
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikroppsscreening eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening;
• Kända eller misstänkta överkänsligheter, allergier eller andra kontraindikationer mot kodein eller en relaterad opioid och/eller guaifenesin;
• Historik med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studieläkemedel eller relaterade läkemedel eller heparin
• Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid enligt bedömningen av utredaren;
• Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de senaste 5 åren enligt bedömningen av utredaren;
• Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (nikotin) vid screening eller vid intagning på enheten före administrering av undersökningsprodukter;
• Användning av läkemedel som inducerar eller hämmar levermetaboliserande cytokrom P450 2D6-enzymer inom 30 dagar före administrering av studieformuleringar. Exempel på inducerare inkluderar: piperidiner, karbamazepin, dexametason, rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin;
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 21 dagar och receptfria läkemedel (inklusive vitaminer eller växtbaserade produkter) inom 7 dagar (exklusive influensavaccination) före den första administreringen av studiemedicinen utan sponsorgodkännande;
• Intag av alkohol, koffein eller xantindrycker 16 timmar före varje administrering av studieläkemedel.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före första doseringen;
• Användning av någon tobaksinnehållande produkt inom 6 månader efter första doseringen;
• Donerat mer än 400 ml blod inom 4 veckor före första doseringen;
• Deltagande i en annan bioekvivalensstudie och/eller kliniska prövningar inom 80 dagar före början av denna studie Period I
• Utmattande fysisk träning under de senaste 48 timmarna (t.ex. viktlyftning) eller någon nyligen betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
• Onormala vitala tecken
• Onormala njur- och leverfunktionstest.
• Enligt utredarens åsikt osannolikt eller oförmöget att framgångsrikt slutföra studien;
• Volontär är vegetarian.
• Kräkningar, diarré vid inläggning.