Teste de dose única de combinação de codeína e guaifenesina em comprimidos de liberação prolongada

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​não fumantes (voluntárias em regime de medicação anticoncepcional estável (> 3 meses) podem continuar durante o estudo, mas seu uso deve ser documentado), 18 a 45 anos de idade, inclusive; Grupo étnico: árabe e mediterrâneo.
• Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive;
• disposto e capaz de cumprir as instruções apropriadas necessárias para concluir o estudo e;
• Totalmente informado sobre os riscos de entrar no estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito
• Se for mulher, deve estar praticando abstinência ou usando uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal [usado continuamente por pelo menos 3 meses antes da primeira dose] ou método de barreira dupla). Para os fins deste estudo, todas as mulheres são consideradas em idade fértil, a menos que tenham estado na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis (isto é, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) por mais de um (1) ano. Exame físico.
• Sinais vitais dentro da normalidade.
• Todos os resultados da triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
• Teste de funções renais e hepáticas normais.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo, mulheres grávidas e/ou lactantes.
• Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
• Uma anormalidade significativa no exame físico pré-estudo que colocaria o voluntário em risco durante a participação no estudo;
• Um valor de teste de laboratório clínico fora do intervalo de referência aceito que é considerado pelo investigador como clinicamente significativo;
• Exigir medicação prescrita regularmente;
• Uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período 1 (conforme determinado pelo Investigador);
• História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
• História de obstrução gastrointestinal, constipação, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos 2 anos ou cirurgia recente (nos últimos 3 anos) do trato gastrointestinal, incluindo ressecção da vesícula biliar;
• História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou.
• Indivíduos com insuficiência pulmonar aguda, depressão respiratória, insuficiência respiratória grave aguda ou crônica ou história de qualquer um destes
• História de traumatismo craniano, convulsões nos últimos 4 anos consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
• Doença mental
• Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos 2 anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo
• Indivíduos com insuficiência renal e/ou hepática devem ser excluídos
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
• A história de pressão arterial baixa é considerada pelo investigador como clinicamente significativa;
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo, triagem de anticorpo de Hepatite C ou uma triagem de anticorpo de HIV reativo;
• Hipersensibilidades conhecidas ou suspeitas, alergias ou outras contra-indicações à codeína ou um opioide relacionado e/ou guaifenesina;
• História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados ou heparina
• História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas durante a vida, conforme julgado pelo Investigador;
• Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 5 anos, conforme julgado pelo Investigador;
• Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina (nicotina) na triagem ou na admissão na unidade antes da administração de produtos experimentais;
• Uso de drogas que induzem ou inibem as enzimas do citocromo P450 2D6 metabolizadoras hepáticas, dentro de 30 dias antes da administração das formulações do estudo. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona, rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina;
• Uso de medicamentos prescritos em 21 dias e medicamentos OTC (incluindo vitaminas ou produtos fitoterápicos) em 7 dias (excluindo vacinação contra gripe) antes da primeira administração do medicamento do estudo sem a aprovação do Patrocinador;
• Ingestão de álcool, cafeína ou bebidas xantinas 16 horas antes de cada administração do medicamento do estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem;
• Uso de qualquer produto contendo tabaco dentro de 6 meses após a primeira dose;
• Doou mais de 400 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem;
• Participação em outro estudo de bioequivalência e/ou ensaios clínicos até 80 dias antes do início deste estudo Período I
• Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
• Sinais vitais anormais
• Teste de funções renais e hepáticas anormais.
• Na opinião do Investigador, improvável ou incapaz de concluir o estudo com sucesso;
• O voluntário é vegetariano.
• Vômitos, Diarréia na admissão.