Испытание однократной дозы комбинации кодеина и гвайфенезина в таблетках с пролонгированным высвобождением

Критерии включения:

• Здоровые некурящие добровольцы (женщины-добровольцы, принимающие стабильный режим противозачаточных препаратов (> 3 месяцев), могут продолжать в течение исследования, но его использование должно быть задокументировано), в возрасте от 18 до 45 лет включительно; Этническая группа: арабская и средиземноморская.
• Раса: смешанная кожа (люди с белой и черной кожей).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно;
• желающие и способные выполнять соответствующие инструкции, необходимые для завершения исследования, и;
• Полностью проинформирован о рисках участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект доступен в течение всего периода исследования и дал письменное информированное согласие
• Если женщина, она должна практиковать воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства [непрерывно использовать в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы] или метод двойного барьера). Для целей данного исследования все женщины считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе, биологически или хирургически стерильны (например, после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб) в течение более одного (1) года. Физикальное обследование.
• Жизненно важные показатели в пределах нормы.
• Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или оцениваются лечащим врачом как клинически незначимые.
• Нормальный тест функции почек и печени.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции, беременные и/или кормящие женщины.
• Этническая группа (неарабская и/или несредиземноморская)
• Значительная аномалия в медицинском осмотре перед исследованием, которая подвергла бы добровольца риску во время участия в испытании;
• Значение клинического лабораторного теста за пределами принятого референтного диапазона, которое Исследователь считает клинически значимым;
• регулярное получение рецептурных препаратов;
• Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до введения дозы в период 1 (по решению исследователя);
• История серьезного заболевания, которое может повлиять на судьбу наркотиков
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, запоры, воспалительные заболевания кишечника, заболевания желчного пузыря, заболевания поджелудочной железы за последние 2 года или недавние (за последние 3 года) операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию желчного пузыря;
• Известный анамнез или наличие сердечных, легочных, эндокринных, скелетно-мышечных, неврологических, гематологических или заболеваний.
• Субъекты с острой легочной недостаточностью, угнетением дыхания, острой или хронической тяжелой дыхательной недостаточностью или любым из этих состояний в анамнезе.
• Травмы головы в анамнезе, судороги за последние 4 года, признанные исследователем клинически значимыми;
• Психическое расстройство
• Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние 2 года, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми
• Субъекты с почечной и/или печеночной недостаточностью должны быть исключены
• Наличие любой значительной физической или органной аномалии
• Низкое артериальное давление в анамнезе считается исследователем клинически значимым;
• Положительный поверхностный антиген гепатита В, скрининг на антитела к гепатиту С или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ;
• Известные или подозреваемые гиперчувствительность, аллергии или другие противопоказания к кодеину или родственным опиоидам и/или гвайфенезину;
• Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый препарат или родственные ему препараты или гепарин
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение жизни, по оценке следователя;
• Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе в течение последних 5 лет по оценке следователя;
• Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин (никотин) при скрининге или при поступлении в отделение до введения исследуемых продуктов;
• Использование препаратов, которые индуцируют или ингибируют ферменты цитохрома P450 2D6, метаболизирующие печень, в течение 30 дней до введения исследуемых составов. Примеры индукторов включают: пиперидины, карбамазепин, дексаметазон, рифампин. Примеры ингибиторов включают: циметидин, дифенгидрамин, флувастатин, метадон и ранитидин;
• Использование рецептурных препаратов в течение 21 дня и безрецептурных препаратов (включая витамины или растительные продукты) в течение 7 дней (за исключением вакцинации против гриппа) до первого введения исследуемого препарата без одобрения Спонсора;
• Прием алкоголя, кофеина или ксантиновых напитков за 16 часов до каждого приема исследуемого препарата.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первого приема;
• Использование любого табакосодержащего продукта в течение 6 месяцев после первого приема;
• Сдал более 400 мл крови в течение 4 недель до первой дозы;
• Участие в другом исследовании биоэквивалентности и/или клинических испытаниях в течение 80 дней до начала данного исследования. Период I.
• Изнурительные физические нагрузки за последние 48 часов (например, поднятие тяжестей) или любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
• Аномальные жизненные показатели
• Аномальные функции почек и печени.
• По мнению Исследователя, маловероятно или невозможно успешно завершить исследование;
• Волонтер — вегетарианец.
• Рвота, диарея при поступлении.