Zkouška s jednou dávkou kombinované tablety s prodlouženým uvolňováním kodeinu a guaifenesinu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci nekuřáci (dobrovolnice se stabilním antikoncepčním léčebným režimem (> 3 měsíce) mohou v průběhu studie pokračovat, ale její použití musí být zdokumentováno), ve věku 18 až 45 let včetně; Etnická skupina: Arab a Středomoří.
• Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně;
• ochoten a schopen dodržovat příslušné pokyny nezbytné k dokončení studie a;
• Plně informováni o rizicích vstupu do studie a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas
• Pokud žena, musí abstinovat nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci [nepřetržitě po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou] nebo metodu dvojité bariéry). Pro účely této studie jsou všechny ženy považovány za ženy v plodném věku, pokud nebyly postmenopauzální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) déle než jeden (1) rok. Vyšetření.
• Vitální funkce v normálním rozmezí.
• Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné.
• Normální test funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou antikoncepční metodu, těhotné a/nebo kojící ženy.
• Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
• Významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření před zahájením studie, která by dobrovolníka vystavila riziku během účasti ve studii;
• Hodnota klinického laboratorního testu mimo přijatý referenční rozsah, který je zkoušejícím považován za klinicky významný;
• Pravidelně vyžadovat léky na předpis;
• Klinicky významné onemocnění během 28 dnů před dávkováním v období 1 (jak určil zkoušející);
• Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
• Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zácpa, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední 2 roky nebo nedávná (za poslední 3 roky) operace gastrointestinálního traktu, včetně resekce žlučníku;
• Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického nebo onemocnění.
• Jedinci s akutní plicní nedostatečností, respirační depresí, akutní nebo chronickou těžkou respirační nedostatečností nebo anamnézou některého z těchto onemocnění
• Poranění hlavy v anamnéze, záchvaty za poslední 4 roky, které zkoušející považoval za klinicky významné;
• Duševní nemoc
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední 2 roky, které zkoušející považoval za klinicky významné
• Je třeba vyloučit subjekty s renální a/nebo jaterní nedostatečností
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
• Anamnéza nízkého krevního tlaku je zkoušejícím považována za klinicky významnou;
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, screening protilátek proti hepatitidě C nebo screening reaktivních protilátek HIV;
• Známá nebo suspektní přecitlivělost, alergie nebo jiné kontraindikace na kodein nebo příbuzný opioid a/nebo guaifenesin;
• Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky nebo heparin
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
• Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog v průběhu života podle posouzení vyšetřovatele;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu za posledních 5 let podle posouzení zkoušejícího;
• Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin (nikotin) při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním hodnocených produktů;
• Použití léků, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450 2D6 metabolizující v játrech, během 30 dnů před podáním studijních formulací. Příklady induktorů zahrnují: piperidiny, karbamazepin, dexamethason, rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon a ranitidin;
• Použití léků na předpis do 21 dnů a volně prodejných léků (včetně vitamínů nebo rostlinných produktů) do 7 dnů (kromě očkování proti chřipce) před prvním podáním studijního léku bez souhlasu sponzora;
• Příjem alkoholu, kofeinu nebo xantinových nápojů 16 hodin před každým podáním studovaného léku.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před prvním podáním;
• Použití jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák do 6 měsíců od první dávky;
• daroval více než 400 ml krve během 4 týdnů před prvním podáním;
• Účast v jiné studii bioekvivalence a/nebo klinických studiích během 80 dnů před začátkem této studie Období I
• Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
• Abnormální životní funkce
• Abnormální test funkce ledvin a jater.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné nebo nemožné úspěšně dokončit studii;
• Dobrovolník je vegetarián.
• Zvracení, průjem při přijetí.