Single Dose Trial van Extended Release Combinatie Tablet Codeïne en Guaifenesin

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende vrijwilligers (vrouwelijke vrijwilligers met een stabiel anticonceptieregime (> 3 maanden) mogen tijdens de studie worden voortgezet, maar het gebruik ervan moet worden gedocumenteerd), in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar; Etnische groep: Arabisch en mediterraan.
• Ras: gemengde huid (mensen met witte en zwarte huid).
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief;
• bereid en in staat zijn om te voldoen aan de juiste instructies die nodig zijn om het onderzoek af te ronden, en;
• Volledig op de hoogte van de risico's van deelname aan het onderzoek en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersoon is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Als vrouw, onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, hormonale anticonceptie [continu gebruikt gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis] of dubbele barrièremethode). Voor de doeleinden van deze studie worden alle vrouwen geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal, biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn geweest (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) gedurende meer dan één (1) jaarNormaal Fysiek onderzoek.
• Vitale functies binnen normaal bereik.
• Alle laboratoriumscreeningsresultaten binnen het normale bereik, of worden door de behandelend arts als klinisch niet-significant beoordeeld.
• Normale nier- en leverfunctietest.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
• Etnische groep (niet-Arabisch en/of niet-mediterraan)
• Een significante afwijking in het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie waardoor de vrijwilliger tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen komen;
• Een klinische laboratoriumtestwaarde buiten het geaccepteerde referentiebereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
• Regelmatig medicijnen op recept nodig hebben;
• Een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 1 (zoals bepaald door de onderzoeker);
• Geschiedenis van een ernstige ziekte die het lot van medicijnen kan beïnvloeden
• Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, constipatie, inflammatoire darmziekte, galblaasziekte, pancreasaandoening in de afgelopen 2 jaar, of recente (in de afgelopen 3 jaar) gastro-intestinale tractuschirurgie, waaronder resectie van de galblaas;
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische of ziekte.
• Proefpersonen met acute longinsufficiëntie, ademhalingsdepressie, acute of chronische ernstige ademhalingsinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van een van deze
• Geschiedenis van hoofdletsel, toevallen gedurende de afgelopen 4 jaar die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
• Mentale ziekte
• Voorgeschiedenis van nierziekte of plasprobleem gedurende de afgelopen 2 jaar, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
• Proefpersonen met nier- en/of leverinsufficiëntie moeten worden uitgesloten
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking
• Voorgeschiedenis van lage bloeddruk wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd;
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaamscherm of een reactief HIV-antilichaamscherm;
• Bekende of vermoedelijke overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor codeïne of een verwant opioïde en/of guaifenesine;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen of heparine
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol in de afgelopen 5 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Positieve screening op misbruik van drugs, alcohol of cotinine (nicotine) bij screening of bij opname op de afdeling voorafgaand aan toediening van onderzoeksproducten;
• Gebruik van geneesmiddelen die de levermetaboliserende cytochroom P450 2D6-enzymen induceren of remmen, binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksformuleringen. Voorbeelden van inductoren zijn: piperidinen, carbamazepine, dexamethason, rifampicine. Voorbeelden van remmers zijn: cimetidine, difenhydramine, fluvastatine, methadon en ranitidine;
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 21 dagen en OTC-medicijnen (inclusief vitamines of kruidenproducten) binnen 7 dagen (exclusief griepvaccinatie) voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie zonder toestemming van de sponsor;
• Inname van alcohol, cafeïne of xanthinedranken 16 uur vóór elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
• Gebruik van een tabaksbevattend product binnen 6 maanden na de eerste dosering;
• Meer dan 400 ml bloed gedoneerd binnen 4 weken voor de eerste dosering;
• Deelname aan een andere bio-equivalentiestudie en/of klinische proeven binnen 80 dagen voorafgaand aan de start van deze studie Periode I
• Uitputtende lichamelijke inspanning in de afgelopen 48 uur (bijv. gewichtheffen) of een recente significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
• Abnormale vitale functies
• Abnormale nier- en leverfunctietest.
• Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk of niet mogelijk om het onderzoek met succes af te ronden;
• Vrijwilliger is vegetariër.
• Braken, Diarree bij opname.