Kodein és guaifenezin elnyújtott felszabadulású kombinált tabletta egyszeri dózisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó önkéntesek (nők önkéntesek stabil fogamzásgátló gyógyszeres kezelésben (> 3 hónap) folytathatják a vizsgálatot, de a használatát dokumentálni kell), 18 és 45 év közöttiek; Etnikai csoport: arab és mediterrán.
• Faj: Vegyes bőrűek (fehér és fekete bőrűek).
• Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, beleértve;
• hajlandó és képes betartani a vizsgálat elvégzéséhez szükséges megfelelő utasításokat, és;
• Teljes mértékben tájékozott a vizsgálatba való belépés kockázatairól, és hajlandó írásos beleegyezést adni.
• Az alany a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, és írásos beleegyezését adta
• Ha nő, akkor absztinenciát kell gyakorolnia, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (például méhen belüli eszközt, hormonális fogamzásgátlót [az első adag előtt legalább 3 hónapig folyamatosan alkalmazzák] vagy kettős barrier módszert). Ebben a vizsgálatban minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha egy (1) évnél hosszabb ideig voltak posztmenopauzás, biológiailag sterilek vagy műtétileg sterilek (azaz méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötése). Fizikális vizsgálat.
• Életjelek a normál tartományon belül.
• Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy a kezelőorvos klinikailag nem szignifikánsnak értékelte.
• Normál vese- és májfunkciós teszt.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők, akik semmilyen fogamzásgátló módszert nem alkalmaznak, terhes és/vagy szoptató nők.
• Etnikai csoport (nem arab és/vagy nem mediterrán)
• Jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálatban, amely veszélyeztetné az önkéntest a vizsgálatban való részvétel során;
• Az elfogadott referencia-tartományon kívül eső klinikai laboratóriumi vizsgálati érték, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
• Rendszeresen igényeljen vényköteles gyógyszert;
• Klinikailag jelentős betegség az 1. periódus adagolását megelőző 28 nap során (a vizsgáló meghatározása szerint);
• Súlyos betegség története, amely befolyásolhatja a gyógyszerek sorsát
• Gyomor-bélrendszeri elzáródás, székrekedés, gyulladásos bélbetegség, epehólyag-betegség, hasnyálmirigy-rendellenesség a kórtörténetben az elmúlt 2 év során, vagy nemrégiben (az elmúlt 3 évben) végzett gyomor-bélrendszeri műtét, beleértve az epehólyag-reszekciót;
• Szív-, tüdő-, endokrin-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai vagy betegség ismert kórtörténete vagy jelenléte.
• Akut tüdőelégtelenségben, légzésdepresszióban, akut vagy krónikus súlyos légzési elégtelenségben szenvedő alanyok, vagy ezek bármelyike ​​a kórelőzményében
• Fejsérülés az anamnézisben, rohamok az elmúlt 4 évben, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
• Mentális betegség
• Vesebetegség vagy vizeletürítési probléma a kórtörténetben az elmúlt 2 évben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
• A vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeket ki kell zárni
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte
• Az anamnézisben előforduló alacsony vérnyomást a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti;
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest szűrés vagy reaktív HIV antitest szűrés;
• Kodeinnel vagy rokon opioiddal és/vagy guaifenezinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, allergia vagy egyéb ellenjavallatok;
• Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon gyógyszerekkel vagy heparinnal szemben
• Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Életen belüli kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története a nyomozó megítélése szerint;
• Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt 5 évben a nyomozó megítélése szerint;
• Pozitív szűrés a kábítószerek, alkohol vagy kotinin (nikotin) tekintetében a vizsgálati termékek beadása előtti szűréskor vagy az osztályba való belépéskor;
• A májban metabolizáló citokróm P450 2D6 enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati készítmények beadását megelőző 30 napon belül. Példák az induktorokra: piperidinek, karbamazepin, dexametazon, rifampin. Az inhibitorokra példák a következők: cimetidin, difenhidramin, fluvasztatin, metadon és ranitidin;
• Vényköteles gyógyszerek alkalmazása 21 napon belül, OTC gyógyszerek (beleértve a vitaminokat vagy gyógynövénykészítményeket is) 7 napon belül (kivéve az influenza elleni védőoltást) a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőzően a szponzor jóváhagyása nélkül;
• Alkohol, koffein vagy xantin italok fogyasztása 16 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az első adagolást megelőző 30 napon belül;
• bármely dohánytartalmú termék használata az első adagolást követő 6 hónapon belül;
• 400 ml-nél több vért adott az első adagolás előtti 4 héten belül;
• Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban és/vagy klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 80 napon belül. I. időszak
• Fárasztó fizikai gyakorlat az elmúlt 48 órában (pl. súlyemelés) vagy bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
• Rendellenes életjelek
• Rendellenes vese- és májfunkciós teszt.
• A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, vagy nem tudja sikeresen befejezni a vizsgálatot;
• Az önkéntes vegetáriánus.
• Hányás, hasmenés a felvételkor.