- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157649
Einzeldosis-Versuch mit einer Kombinationstablette mit verlängerter Freisetzung von Codein und Guaifenesin
14. April 2015 aktualisiert von: Nexgen Pharma, Inc
Eine Open-Label-Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Codeinphosphat/Guaifenesin-Tablette mit verlängerter Freisetzung und Tablette mit sofortiger Freisetzung
Die Ziele dieser Studie sind (a) die Feststellung, ob die Wirkstoffspiegel einer Einzeldosis einer Codein/Guaifenesin-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ähnlich sind wie bei einer Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die alle vier Stunden verabreicht wird und niedrigere Dosen enthält, die als rezeptfrei gelten verwenden; (b) um zu beurteilen, ob Nahrung die Wirkstoffspiegel dieser Codein/Guaifenesin-Tablette mit verlängerter Freisetzung nach einer einzigen Verabreichung beeinflusst; und (c) um die Sicherheit und Verträglichkeit der Codein/Guaifenesin-Tablettenformulierungen mit verlängerter Freisetzung und sofortiger Freisetzung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Freiwillige (weibliche Freiwillige, die eine stabile Verhütungsmedikation (> 3 Monate) erhalten, können während des Studienverlaufs fortgesetzt werden, aber ihre Anwendung muss dokumentiert werden), im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich; Ethnische Gruppe: Araber & Mittelmeer.
- Rasse: Mischhaut (weiße und schwarze Haut).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich;
- bereit und in der Lage, die für den Abschluss der Studie erforderlichen Anweisungen zu befolgen, und;
- Vollständig über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband ist für den gesamten Studienzeitraum verfügbar und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung [kontinuierliche Anwendung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis] oder Doppelbarrieremethode). Für die Zwecke dieser Studie gelten alle Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie waren länger als ein (1) Jahr postmenopausal, biologisch steril oder chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung). Körperliche Untersuchung.
- Vitalfunktionen im normalen Bereich.
- Alle Labor-Screening-Ergebnisse im Normbereich oder vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.
- Normaler Nieren- und Leberfunktionstest.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, schwangere und/oder stillende Frauen.
- Ethnische Gruppe (nicht arabisch und/oder nicht mediterran)
- Eine signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung vor der Studie, die den Freiwilligen während der Teilnahme an der Studie gefährden würde;
- Ein klinischer Labortestwert außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird;
- Benötigen Sie regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente;
- Eine klinisch signifikante Krankheit während der 28 Tage vor der Dosierung in Periode 1 (wie vom Prüfarzt festgestellt);
- Geschichte einer schweren Krankheit, die das Schicksal von Medikamenten beeinflussen kann
- Vorgeschichte von gastrointestinaler Obstruktion, Verstopfung, entzündlicher Darmerkrankung, Gallenblasenerkrankung, Pankreaserkrankung in den letzten 2 Jahren oder kürzliche (in den letzten 3 Jahren) Magen-Darm-Operation, einschließlich Gallenblasenresektion;
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen oder Erkrankungen.
- Patienten mit akuter Lungeninsuffizienz, Atemdepression, akuter oder chronischer schwerer Ateminsuffizienz oder Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Anfällen in den letzten 4 Jahren, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wurden;
- Psychische Krankheit
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten 2 Jahren, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden
- Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollten ausgeschlossen werden
- Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie
- Niedriger Blutdruck in der Anamnese wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet;
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein Hepatitis-C-Antikörper-Screen oder ein reaktiver HIV-Antikörper-Screen;
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber Codein oder einem verwandten Opioid und/oder Guaifenesin;
- Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder Heparin
- Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des Lebens, wie vom Ermittler beurteilt;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre, wie vom Ermittler beurteilt;
- Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin (Nikotin) beim Screening oder bei der Aufnahme in die Abteilung vor der Verabreichung von Prüfprodukten;
- Verwendung von Arzneimitteln, die die hepatisch metabolisierenden Cytochrom P450 2D6-Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienformulierungen induzieren oder hemmen. Beispiele für Induktoren sind: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason, Rifampin. Beispiele für Inhibitoren umfassen: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 21 Tagen und OTC-Medikamenten (einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Produkten) innerhalb von 7 Tagen (ausgenommen Grippeimpfung) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Genehmigung des Sponsors;
- Einnahme von Alkohol, Koffein oder Xanthingetränken 16 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung;
- Verwendung eines tabakhaltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Einnahme;
- Mehr als 400 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis gespendet;
- Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie und/oder klinischen Studien innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie Periode I
- Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z. Gewichtheben) oder jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
- Abnorme Vitalfunktionen
- Abnormaler Nieren- und Leberfunktionstest.
- Nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Studie erfolgreich abzuschließen;
- Der Freiwillige ist Vegetarier.
- Erbrechen, Durchfall bei Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ER-Tablette im nüchternen Zustand
Verabreichung einer Einzeldosis von zwei ER-Tabletten, Kombination von Codein/Guaifenesin 30 g/600 mg, an nüchternen Probanden.
|
Verabreichung von zwei Codeinphosphat/Guaifenesin 30 mg/600 mg ER-Tabletten unter nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: IR-Tablette unter nüchternen Bedingungen
IR-Tablette Kombinationstablette aus Codein/Guaifenesin 20 mg/400 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen als einzelne Tablette alle 4 Stunden während einer 12-stündigen Studie [drei Dosen]
|
Verabreichung einer IR-Tablettenkombination aus Codeinphosphat/Guaifenesin 20 mg/400 mg alle 4 Stunden für insgesamt 12 Stunden.
Andere Namen:
|
Experimental: ER-Tablette unter Fed-Bedingungen
Verabreichung einer Einzeldosis von zwei ER-Tabletten, Kombination von Codein/Guaifenesin 30 g/600 mg, nach einem fettreichen Standardfrühstück.
|
Verabreichung einer Kombination aus zwei ER-Tabletten aus Codeinphosphat/Guaifenesin 30 mg/600 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumspiegel von Codein und Guaifenesin
Zeitfenster: 20 Proben über 24 Stunden
|
Blutprobenentnahme vor der Einnahme von Tabletten, dann zu 19 weiteren Zeitpunkten in den nächsten 24 Stunden.
|
20 Proben über 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Sammeln Sie Daten zu unerwünschten Ereignissen während der Dosierungs- und Probenahmeintervalle
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Antitussive Mittel
- Sympathomimetika
- Expektorantien
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Kodein
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Wirkstoffkombination Chlorpheniramin, Phenylpropanolamin
Andere Studien-ID-Nummern
- COGU506
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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