- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157649
Prueba de dosis única de codeína y guaifenesina en tabletas combinadas de liberación prolongada
14 de abril de 2015 actualizado por: Nexgen Pharma, Inc
Un estudio de farmacocinética y biodisponibilidad comparativo cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta, de la tableta de liberación prolongada de fosfato de codeína/guaifenesina con la tableta de liberación inmediata
Los objetivos de este estudio son (a) determinar si los niveles del fármaco de una dosis única de una tableta de codeína/guaifenesina de liberación prolongada son similares a los de una tableta de liberación inmediata administrada cada cuatro horas que contiene dosis más bajas que se consideran seguras para los medicamentos de venta libre. usar; (b) para evaluar si los alimentos afectan los niveles de fármaco de esta tableta de codeína/guaifenesina de liberación prolongada después de una sola administración; y (c) evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones de tabletas de liberación prolongada e inmediata de codeína/guaifenesina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11910
- Pharmaceutical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas no fumadoras (Las voluntarias con un régimen de medicación anticonceptiva estable (> 3 meses) pueden continuar durante el curso del estudio pero su uso debe documentarse), de 18 a 45 años de edad, inclusive; Grupo Étnico: Árabe y Mediterráneo.
- Raza: Piel mixta (personas de piel blanca y negra).
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive;
- dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones apropiadas necesarias para completar el estudio, y;
- Completamente informado de los riesgos de participar en el estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y dio su consentimiento informado por escrito.
- Si es mujer, debe practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (p. ej., dispositivo intrauterino, control de la natalidad hormonal [utilizado continuamente durante al menos 3 meses antes de la primera dosis] o método de doble barrera). A los fines de este estudio, todas las mujeres se consideran en edad fértil a menos que hayan sido posmenopáusicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles (es decir, histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) durante más de un (1) añoNormal Examen físico.
- Signos vitales dentro de rangos normales.
- Todos los resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal, o siendo evaluados como clínicamente no significativos por el médico tratante.
- Prueba de funciones renales y hepáticas normales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo, mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Grupo étnico (no árabe y/o no mediterráneo)
- Una anormalidad significativa en el examen físico previo al estudio que pondría al voluntario en riesgo durante su participación en el ensayo;
- Un valor de prueba de laboratorio clínico fuera del rango de referencia aceptado que el Investigador considere clínicamente significativo;
- Requerir medicamentos recetados de forma regular;
- Una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1 (según lo determine el Investigador);
- Antecedentes de enfermedades graves que pueden afectar el destino de los medicamentos.
- Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, estreñimiento, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos 2 años o cirugía reciente (en los últimos 3 años) del tracto gastrointestinal, incluida la resección de la vesícula biliar;
- Historia conocida o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas.
- Sujetos con insuficiencia pulmonar aguda, depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria grave aguda o crónica o antecedentes de cualquiera de estos
- Antecedentes de lesiones en la cabeza, convulsiones en los últimos 4 años que el investigador considere clínicamente significativas;
- Enfermedad mental
- Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar en los últimos 2 años que el investigador considere clínicamente significativos
- Los sujetos con insuficiencia renal y/o hepática deben ser excluidos.
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
- El investigador considera que los antecedentes de presión arterial baja son clínicamente significativos;
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, una prueba de detección de anticuerpos contra la hepatitis C o una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH reactiva;
- Hipersensibilidades conocidas o sospechadas, alergias u otras contraindicaciones a la codeína o un opioide relacionado y/o guaifenesina;
- Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al fármaco del estudio o a fármacos relacionados o a la heparina
- Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Historial conocido o sospechado de abuso de drogas durante la vida según lo juzgado por el Investigador;
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol en los últimos 5 años según lo juzgado por el investigador;
- Examen positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina (nicotina) en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración de productos en investigación;
- Uso de fármacos que inducen o inhiben las enzimas del citocromo P450 2D6 de metabolización hepática, dentro de los 30 días anteriores a la administración de las formulaciones del estudio. Los ejemplos de inductores incluyen: piperidinas, carbamazepina, dexametasona, rifampicina. Los ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina;
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 21 días y medicamentos de venta libre (incluidas vitaminas o productos a base de hierbas) dentro de los 7 días (excluyendo la vacunación contra la gripe) antes de la primera administración del medicamento del estudio sin la aprobación del Patrocinador;
- Ingesta de bebidas alcohólicas, con cafeína o con xantina 16 horas antes de cada administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis;
- Donó más de 400 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Participación en otro estudio de bioequivalencia y/o Ensayo clínico dentro de los 80 días anteriores al inicio de este estudio Período I
- Ejercicio físico extenuante en las últimas 48 horas (ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
- Signos vitales anormales
- Prueba anormal de funciones renales y hepáticas.
- En opinión del Investigador, es improbable o incapaz de completar con éxito el estudio;
- El voluntario es vegetariano.
- Vómitos, Diarrea al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tableta ER en condiciones de ayuno
Administración de una dosis única de dos tabletas ER, combinación de codeína/guaifenesina 30 g/600 mg, a sujetos en ayunas.
|
Administración de dos tabletas ER de fosfato de codeína/guaifenesina de 30 mg/600 mg en ayunas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tableta IR en condiciones de ayuno
Tableta IR Comprimido combinado de codeína/guaifenesina 20 mg/400 mg administrado en ayunas como un solo comprimido cada 4 horas durante un estudio de 12 horas [tres dosis]
|
Administración de comprimidos IR combinados de fosfato de codeína/guaifenesina 20 mg/400 mg cada 4 horas durante un total de 12 horas.
Otros nombres:
|
Experimental: Tableta ER bajo condiciones alimentadas
Administración de una dosis única de dos tabletas ER, combinación de codeína/guaifenesina 30 g/600 mg, después de un desayuno estándar alto en grasas.
|
Administración de dos comprimidos ER combinados de fosfato de codeína/guaifenesina 30 mg/600 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de codeína y guaifenesina
Periodo de tiempo: 20 muestras en 24 horas
|
Muestras de sangre extraídas antes de la dosificación con tabletas, luego en 19 puntos de tiempo adicionales durante las próximas 24 horas.
|
20 muestras en 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Recopile datos de eventos adversos durante los intervalos de dosificación y muestreo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Agentes antitusivos
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Codeína
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
Otros números de identificación del estudio
- COGU506
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta ER en condiciones de ayuno
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson | Discinesia inducida por levodopa (LID)Francia, Alemania, Canadá, Estados Unidos, España
-
IPCA Laboratories Ltd.Terminado
-
IPCA Laboratories Ltd.Terminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio IVA AJCC v6 y v7 | Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio IVA AJCC v7 | Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral en estadio IVB AJCC v6 y v7 | Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio... y otras condicionesEstados Unidos
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.TerminadoBioequivalenciaCanadá