Acide tolfénamique, gemcitabine et radiothérapie pour le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique nécessitant une radiothérapie

Critères d'inclusion principaux :

1. Les patients doivent avoir confirmé histologiquement ou cytologiquement :

   1. Adénocarcinome pancréatique localement avancé (potentiellement résécable) nécessitant une radiothérapie néoadjuvante ou
   2. Adénocarcinome pancréatique localement avancé (non résécable) ou métastatique nécessitant une radiothérapie définitive ou palliative
2. Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable (selon les critères RECIST, version 1.1).
3. Âge ≥ 18 ans
4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
5. Une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Aucune autre radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie concomitante.
7. Un minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis la fin de toute chimiothérapie ou immunothérapie antérieure.

8. Le patient doit avoir :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3
   2. Plaquettes ≥100 000/mm3
   3. Hémoglobine ≥ 10 g/dL [Une transfusion pour répondre aux besoins en hémoglobine est acceptable]
   4. Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN
   5. Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN
   6. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 X LSN
   7. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 X LSN
   8. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 X LSN
   9. TQ/INR ≤ 1,5 X LSN
   10. aPTT ≤ 1,5 X LSN
   11. Protéine urinaire ≤ Grade 1
9. Pour les patients sous warfarine : Doit avoir maintenu un INR stable avec une dose stable de warfarine pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement.

Critères d'exclusion principaux :

1. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie pour leur malignité actuelle à l'emplacement d'intérêt.
2. Patients qui ne se sont pas rétablis (jusqu'au grade 1 ou moins) d'événements indésirables, autres que l'alopécie et la neuropathie, causés par des agents chimiothérapeutiques précédemment administrés, à la discrétion de l'IP/médecin traitant.
3. Utilisation d'acide tolfénamique en même temps que, ou dans les 8 semaines précédant le diagnostic de cancer du pancréas.
4. Utilisation actuelle de tout agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris l'aspirine (autre que l'acide tolfénamique) dans les 4 semaines précédant le début du traitement actif.
5. Antécédents de réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres AINS.
6. Antécédents d'ulcère peptique/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus).
7. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à l'utilisation antérieure d'AINS.
8. Classification fonctionnelle de la New York Heart Association de 3 ou 4.
9. Maladie auto-immune connue qui pourrait empêcher l'utilisation de la radiothérapie, à la discrétion du médecin traitant.
10. Antécédents ou signes de maladie du SNC (par exemple, toute métastase cérébrale, tumeur cérébrale primaire, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou antécédents d'accident vasculaire cérébral).
11. Séropositif connu.
12. Infection systémique active nécessitant une antibiothérapie parentérale.
13. Recevoir une corticothérapie systémique. (La thérapie aux stéroïdes inhalés est autorisée.)
14. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité avec succès.