Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas tolfenamowy, gemcytabina i radioterapia w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki wymagającym radioterapii

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Orlando Health, Inc.

09.017 - Badanie fazy I kwasu tolfenamowego z gemcytabiną i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki wymagających definitywnej lub paliatywnej radioterapii

Celem tego badania jest:

  • Ocena bezpieczeństwa i toksyczności kwasu tolfenamowego stosowanego z gemcytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kwasu tolfenamowego stosowanego z gemcytabiną i radioterapią w raku trzustki.
  • Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny kwasu tolfenamowego stosowanego z gemcytabiną i radioterapią.
  • Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej na kwas tolfenamowy stosowany z gemcytabiną i radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki, w którym stosuje się kwas tolfenamowy w skojarzeniu z gemcytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki wymagającym ostatecznej lub paliatywnej radioterapii.

Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mają różne mechanizmy przeciwnowotworowe, w tym hamowanie wzrostu komórek, pobudzanie apoptozy i hamowanie angiogenezy. Kwas tolfenamowy jest doustnym lekiem przeciwmigrenowym (NLPZ), który wykazał działanie przeciwnowotworowe w przedklinicznych modelach trzustki, gdy jest stosowany z Gem/XRT (gemcytabina i radioterapia) oraz jako pojedynczy środek.

Każdy włączony pacjent otrzyma kwas tolfenamowy w połączeniu z Gem/XRT. W zależności od przypisania do kohorty, pacjenci będą samodzielnie podawać kwas tolfenamowy w dawce 200 mg, 400 mg, 600 mg lub 800 mg trzy razy dziennie. Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 400 mg/m2 co siedem dni, maksymalnie 5 dawek, począwszy od drugiego tygodnia podawania kwasu tolfenamowego. Radioterapia będzie podawana 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez okres do 5,5 tygodnia z maksymalną dawką 50,4 Gy, począwszy od drugiego tygodnia podawania kwasu tolfenamowego.

Maksymalnie 24 pacjentów zostanie włączonych do części badania dotyczącej zwiększania dawki. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kwasu tolfenamowego pacjenci zostaną włączeni do kohorty rozszerzającej (przy MTD lub najwyższym osiągniętym poziomie dawki, jeśli nie zostanie osiągnięta MTD) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwnowotworowej do leczenia kwasem tolfenamowym plus Gem/XRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie:

    1. Miejscowo zaawansowany (potencjalnie resekcyjny) gruczolakorak trzustki wymagający radioterapii neoadiuwantowej lub
    2. Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy gruczolakorak trzustki wymagający definitywnej lub paliatywnej radioterapii
  2. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę (zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1).
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Żadna inna jednoczesna radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia.
  7. Od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.

  8. Pacjent musi mieć:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3
    2. Płytki krwi ≥100 000/mm3
    3. Hemoglobina ≥10 g/dL [Dopuszczalna jest transfuzja w celu spełnienia wymagań dotyczących hemoglobiny]
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
    7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    8. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    9. PT/INR ≤ 1,5 X GGN
    10. aPTT ≤ 1,5 x GGN
    11. Białko w moczu ≤ Stopień 1
  9. Dla pacjentów przyjmujących warfarynę: Musi utrzymywać stabilny INR przy stałej dawce warfaryny przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię z powodu ich obecnego nowotworu złośliwego w miejscu zainteresowania.
  2. Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia (do stopnia 1. lub niższego) po zdarzeniach niepożądanych, innych niż łysienie i neuropatia, spowodowanych wcześniej podanymi środkami chemioterapeutycznymi, według uznania lekarza prowadzącego/instruktora leczenia.
  3. Stosowanie kwasu tolfenamowego jednocześnie lub w ciągu 8 tygodni przed rozpoznaniem raka trzustki.
  4. Aktualne stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny (innych niż kwas tolfenamowy) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem aktywnego leczenia.
  5. Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, aspirynę lub inne NLPZ.
  6. Historia nawracających wrzodów trawiennych / krwotoków (dwa lub więcej odrębnych epizodów).
  7. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
  8. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association 3 lub 4.
  9. Znana choroba autoimmunologiczna, która może wykluczać zastosowanie promieniowania, według uznania lekarza prowadzącego.
  10. Historia lub dowód choroby OUN (np. jakiekolwiek przerzuty do mózgu, pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną lub udar w wywiadzie).
  11. Znany wirus HIV.
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  13. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej. (Dopuszczalna jest terapia sterydami wziewnymi).
  14. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został skutecznie wyleczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas tolfenamowy + gemcytabina + promieniowanie
Lek: Kwas tolfenamowy + gemcytabina + promieniowanie

Kohorta 1: 200 mg kwasu tolfenamowego doustnie, trzy razy dziennie przez 6,5 tygodnia, w skojarzeniu z cotygodniową dożylną gemcytabiną w dawce 400 mg/m2 przez 5 dawek i promieniowaniem z wiązki zewnętrznej przez 5,5 tygodnia (28 dawek po 1,8 Gy/ Fx/dzień).

Kohorta 2: 400 mg kwasu tolfenamowego doustnie, trzy razy dziennie przez 6,5 tygodnia, w skojarzeniu z cotygodniową dożylną gemcytabiną w dawce 400 mg/m2 przez 5 dawek i promieniowaniem z wiązki zewnętrznej przez 5,5 tygodnia (28 dawek po 1,8 Fx/dzień).

Kohorta 3: 600 mg kwasu tolfenamowego doustnie, trzy razy dziennie przez 6,5 tygodnia, w skojarzeniu z cotygodniową dożylną gemcytabiną w dawce 400 mg/m2 przez 5 dawek i promieniowaniem z wiązki zewnętrznej przez 5,5 tygodnia (28 dawek po 1,8 Fx/dzień).

Kohorta 4: 800 mg kwasu tolfenamowego doustnie, trzy razy dziennie przez 6,5 tygodnia, w skojarzeniu z cotygodniową dożylną gemcytabiną w dawce 400 mg/m2 pc. Fx/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności rosnących dawek kwasu tolfenamowego stosowanego z gemcytabiną i radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trzustki.
Około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić odpowiedź przeciwnowotworową.
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej na kwas tolfenamowy stosowany z gemcytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar R Kayaleh, M.D., Orlando Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj