Tolfenaminsyre, gemcitabin og stråling til lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der kræver stråling

Primære inklusionskriterier:

1. Patienterne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet:

   1. Lokalt fremskreden (potentielt resektabel) pancreas adenokarcinom, der kræver neoadjuverende stråling eller
   2. Lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk pancreas-adenokarcinom, der kræver definitiv eller palliativ strålebehandling
2. Patienter kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom (i henhold til RECIST-kriterier, version 1.1).
3. Alder ≥ 18 år
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
5. En forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Ingen anden samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
7. Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutning af tidligere kemoterapi eller immunterapi.

8. Patienten skal have:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/mm3
   2. Blodplader ≥100.000/mm3
   3. Hæmoglobin ≥10 g/dL [Transfusion for at opfylde hæmoglobinbehovet er acceptabelt]
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   6. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN
   7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN
   8. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN
   9. PT/INR ≤ 1,5 X ULN
   10. aPTT ≤ 1,5 X ULN
   11. Urinprotein ≤ Grad 1
9. For patienter på warfarin: Skal have opretholdt en stabil INR på en stabil dosis af warfarin i mindst 4 uger før behandlingsstart.

Primære ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget stråling for deres aktuelle malignitet på det sted, de er interesseret i.
2. Patienter, der ikke er kommet sig (til grad 1 eller derunder) fra andre bivirkninger end alopeci og neuropati, forårsaget af tidligere administrerede kemoterapeutiske midler, efter PI/behandlende læges skøn.
3. Brug af tolfenaminsyre samtidig med eller inden for 8 uger før diagnosen bugspytkirtelkræft.
4. Aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), inklusive aspirin, (bortset fra tolfenaminsyre) inden for 4 uger før start af aktiv behandling.
5. Tidligere overfølsomhedsreaktioner (f. astma, rhinitis, angioødem eller nældefeber) som reaktion på ibuprofen, aspirin eller andre NSAID'er.
6. Anamnese med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere forskellige episoder).
7. Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere brug af NSAID.
8. New York Heart Association funktionel klassifikation af 3 eller 4.
9. Kendt autoimmun sygdom, der kan udelukke brugen af ​​stråling, efter den behandlende læges skøn.
10. Anamnese eller tegn på CNS-sygdom (f.eks. hjernemetastaser, primær hjernetumor, krampeanfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde).
11. Kendt HIV-positiv.
12. Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling.
13. Modtager systemisk steroidbehandling. (Inhaleret steroidbehandling er tilladt.)
14. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ, der er blevet behandlet med succes.