Толфенамовая кислота, гемцитабин и лучевая терапия при местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы, требующем лучевой терапии

Основные критерии включения:

1. У пациентов должны быть гистологически или цитологически подтверждены:

   1. Местно-распространенная (потенциально резектабельная) аденокарцинома поджелудочной железы, требующая неоадъювантного облучения или
   2. Местно-распространенная (нерезектабельная) или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, требующая радикальной или паллиативной лучевой терапии.
2. У пациентов может быть измеримое или неизмеримое заболевание (в соответствии с критериями RECIST, версия 1.1).
3. Возраст ≥ 18 лет
4. Статус производительности ECOG 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
6. Никакой другой одновременной лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии.
7. С момента завершения любой предшествующей химиотерапии или иммунотерапии должно пройти не менее 4 недель.

8. Пациент должен иметь:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм3
   2. Тромбоциты ≥100 000/мм3
   3. Гемоглобин ≥10 г/дл [Допускается переливание для удовлетворения потребности в гемоглобине]
   4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN
   5. Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
   6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 X ВГН
   7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 X ВГН
   8. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X ВГН
   9. ПВ/МНО ≤ 1,5 X ВГН
   10. АЧТВ ≤ 1,5 X ВГН
   11. Белок в моче ≤ степени 1
9. Для пациентов, принимающих варфарин: должно поддерживаться стабильное МНО на стабильной дозе варфарина в течение как минимум 4 недель до начала лечения.

Основные критерии исключения:

1. Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию по поводу текущего злокачественного новообразования в интересующем месте.
2. Пациенты, которые не восстановились (до степени 1 или менее) от нежелательных явлений, кроме алопеции и невропатии, вызванных ранее введенными химиотерапевтическими агентами, на усмотрение ИП/лечащего врача.
3. Толфенамовую кислоту применяют одновременно или в течение 8 недель до постановки диагноза рака поджелудочной железы.
4. Текущее применение любых нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), включая аспирин (кроме толфенамовой кислоты) в течение 4 недель до начала активного лечения.
5. Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на ибупрофен, аспирин или другие НПВП.
6. Рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода).
7. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВП.
8. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 3 или 4.
9. Известное аутоиммунное заболевание, которое может исключить использование радиации по усмотрению лечащего врача.
10. История или признаки заболевания ЦНС (например, любые метастазы в головной мозг, первичная опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, или инсульт в анамнезе).
11. Известный ВИЧ-положительный.
12. Активная системная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии.
13. Получает системную стероидную терапию. (Допускается ингаляционная стероидная терапия.)
14. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые были успешно вылечены.