Ácido tolfenámico, gemcitabina y radiación para el cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado que requiere radiación

Criterios de inclusión primarios:

1. Los pacientes deben tener confirmado histológica o citológicamente:

   1. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (potencialmente resecable) que requiere radiación neoadyuvante o
   2. Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (no resecable) o metastásico que requiere radioterapia definitiva o paliativa
2. Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible (según los criterios RECIST, Versión 1.1).
3. Edad ≥ 18 años
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
5. Una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Ninguna otra radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concurrentes.
7. Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la finalización de cualquier quimioterapia o inmunoterapia previa.

8. El paciente debe tener:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.000/mm3
   2. Plaquetas ≥100.000/mm3
   3. Hemoglobina ≥10 g/dL [La transfusión para cumplir con el requerimiento de hemoglobina es aceptable]
   4. Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
   6. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 X LSN
   7. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 X LSN
   8. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X LSN
   9. PT/INR ≤ 1,5 X LSN
   10. TTPa ≤ 1,5 X LSN
   11. Proteína en orina ≤ Grado 1
9. Para pacientes con warfarina: debe haber mantenido un INR estable con una dosis estable de warfarina durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento.

Criterios de exclusión primarios:

1. Pacientes que han recibido radiación previa para su malignidad actual en el lugar de interés.
2. Pacientes que no se han recuperado (hasta Grado 1 o menos) de eventos adversos, distintos de la alopecia y la neuropatía, causados ​​por agentes quimioterapéuticos administrados previamente, a criterio del PI/médico tratante.
3. Uso de ácido tolfenámico concurrente con, o dentro de las 8 semanas previas al diagnóstico de cáncer de páncreas.
4. Uso actual de cualquier agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluida la aspirina (aparte del ácido tolfenámico) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento activo.
5. Antecedentes previos de reacciones de hipersensibilidad (p. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a ibuprofeno, aspirina u otros AINE.
6. Antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos).
7. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso previo de AINE.
8. Clasificación funcional de la New York Heart Association de 3 o 4.
9. Enfermedad autoinmune conocida que podría impedir el uso de radiación, a criterio del médico tratante.
10. Antecedentes o evidencia de enfermedad del SNC (p. ej., cualquier metástasis cerebral, tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con el tratamiento médico estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular).
11. Seropositivo conocido.
12. Infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica parenteral.
13. Recibir terapia con esteroides sistémicos. (La terapia con esteroides inhalados está permitida).
14. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ que haya sido tratado con éxito.