Tolfenaminezuur, gemcitabine en bestraling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker waarvoor bestraling nodig is

Primaire opnamecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd zijn:

   1. Lokaal gevorderd (potentieel reseceerbaar) adenocarcinoom van de alvleesklier waarvoor neoadjuvante bestraling nodig is of
   2. Lokaal gevorderd (niet-resectabel) of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas waarvoor definitieve of palliatieve radiotherapie nodig is
2. Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben (volgens RECIST-criteria, versie 1.1).
3. Leeftijd ≥ 18 jaar
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
5. Een levensverwachting van minimaal 12 weken.
6. Geen andere gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie.
7. Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van eerdere chemotherapie of immunotherapie.

8. Patiënt moet beschikken over:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.000/mm3
   2. Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
   3. Hemoglobine ≥10 g/dL [Transfusie om aan de hemoglobinebehoefte te voldoen is acceptabel]
   4. Serumcreatinine ≤ 1,5 X ULN
   5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN
   6. Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
   7. Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
   8. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 X ULN
   9. PT/INR ≤ 1,5 X ULN
   10. aPTT ≤ 1,5 x ULN
   11. Urine-eiwit ≤ Graad 1
9. Voor patiënten die warfarine gebruiken: Moet een stabiele INR hebben behouden op een stabiele dosis warfarine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling.

Primaire uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn bestraald voor hun huidige maligniteit op de locatie van belang.
2. Patiënten die niet zijn hersteld (tot Graad 1 of lager) van bijwerkingen, anders dan alopecia en neuropathie, veroorzaakt door eerder toegediende chemotherapeutische middelen, ter beoordeling van de PI/behandelend arts.
3. Tolfenaminezuur gelijktijdig gebruiken met of binnen 8 weken voorafgaand aan de diagnose van alvleesklierkanker.
4. Huidig ​​gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), inclusief aspirine, (anders dan tolfenaminezuur) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de actieve behandeling.
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op ibuprofen, aspirine of andere NSAID's.
6. Geschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes).
7. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerder gebruik van NSAID's.
8. Functionele classificatie van de New York Heart Association van 3 of 4.
9. Bekende auto-immuunziekte die het gebruik van bestraling zou kunnen uitsluiten, ter beoordeling van de behandelend arts.
10. Voorgeschiedenis of bewijs van CZS-ziekte (bijv. hersenmetastasen, primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie of voorgeschiedenis van een beroerte).
11. Bekend hiv-positief.
12. Actieve systemische infectie die parenterale antibiotische therapie vereist.
13. Systemische therapie met steroïden ontvangen. (Therapie met geïnhaleerde steroïden is toegestaan.)
14. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ die met succes is behandeld.