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방사선이 필요한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 톨페나믹산, 젬시타빈 및 방사선

2015년 4월 27일 업데이트: Orlando Health, Inc.

09.017 - 확정적 또는 완화적 방사선 요법이 필요한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 방사선과 함께 톨페나믹산의 임상 1상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 방사선 요법과 함께 사용할 때 톨페나믹산의 안전성과 독성을 평가합니다.
  • 췌장암에서 젬시타빈 및 방사선과 함께 사용할 때 톨페나믹산의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 젬시타빈 및 방사선과 함께 사용하는 경우 톨페나믹산의 약동학 프로파일을 특성화합니다.
  • 진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 방사선과 함께 사용할 때 톨페나믹산에 대한 항종양 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 확정적 또는 완화적 방사선이 필요한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 악성 종양 환자에서 젬시타빈 및 방사선과 함께 톨페나믹산을 활용하는 1상 공개 라벨 비무작위 단일 센터 용량 증량 연구입니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 세포 성장 억제, 세포사멸 촉진, 혈관신생 억제 등 다양한 항종양 기전을 갖는 것으로 알려져 있다. 톨페나믹산은 단일 약제로서 Gem/XRT(젬시타빈 및 방사선 요법)와 함께 사용될 때 전임상 췌장 모델에서 항종양 활성을 입증한 경구용(NSAID) 편두통 약물입니다.

등록된 각 환자는 Gem/XRT와 함께 톨페나믹산을 투여받습니다. 코호트 할당에 따라 환자는 톨페나믹산을 200mg, 400mg, 600mg 또는 800mg으로 하루 세 번 자가 투여합니다. 젬시타빈은 톨페남산 투여 2주차부터 시작하여 최대 5회까지 7일마다 400mg/m2를 정맥주사한다. 방사선은 tolfenamic acid 투여 두 번째 주부터 시작하여 최대 50.4 Gy 선량으로 최대 5 ½주 동안 주당 5일(월요일~금요일) 제공됩니다.

최대 24명의 환자가 연구의 용량 증량 부분에 등록될 것입니다. 톨페나믹산의 최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후, 환자는 안전성 및 항종양 반응을 추가로 평가하기 위해 확장 코호트(MTD 또는 MTD에 도달하지 않은 경우 달성된 최고 용량 수준)에 등록됩니다. tolfenamic acid와 Gem/XRT로 치료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다.

    1. 신보강 방사선이 필요한 국소적으로 진행된(잠재적으로 절제 가능한) 췌장 선암종 또는
    2. 완치적 또는 완화적 방사선 요법이 필요한 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 췌장 선암종
  2. 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다(RECIST 기준, 버전 1.1에 따름).
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. 다른 동시 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법은 없습니다.
  7. 이전 화학요법 또는 면역요법을 완료한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.

  8. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3
    2. 혈소판 ≥100,000/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥10g/dL [헤모글로빈 요구량을 충족시키기 위한 수혈은 허용됨]
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    6. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN
    7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN
    8. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X ULN
    9. PT/INR ≤ 1.5 X ULN
    10. aPTT ≤ 1.5 X ULN
    11. 소변 단백질 ≤ 1등급
  9. 와파린을 복용 중인 환자의 경우: 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 와파린에서 안정적인 INR을 유지해야 합니다.

기본 제외 기준:

  1. 관심 위치에서 현재 악성 종양에 대해 이전에 방사선을 받은 환자.
  2. PI/치료 의사의 재량에 따라 이전에 투여한 화학요법제에 의해 유발된 탈모증 및 신경병증 이외의 부작용으로부터 회복되지 않은(등급 1 이하로) 환자.
  3. 췌장암 진단과 동시에 또는 진단 전 8주 이내에 톨페나믹산 사용.
  4. 활성 치료 시작 전 4주 이내에 아스피린(톨페나민산 제외)을 포함한 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 사용.
  5. 과민 반응의 이전 병력(예: 천식, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기) 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 반응.
  6. 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 에피소드).
  7. 이전 NSAIDS 사용과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력.
  8. New York Heart Association 기능 분류 3 또는 4.
  9. 치료 의사의 재량에 따라 방사선 사용을 배제할 수 있는 알려진 자가면역 질환.
  10. CNS 질환의 병력 또는 증거(예: 모든 뇌 전이, 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력).
  11. 알려진 HIV 양성.
  12. 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
  13. 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다. (흡입 스테로이드 요법은 허용됩니다.)
  14. 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톨페나믹산 + 젬시타빈 + 방사선
의약품: 톨페나믹산 + 젬시타빈 + 방사선

코호트 1: 200mg의 경구용 톨페나믹산, 6 1/2주 동안 하루 3회, 5회 용량 동안 매주 젬시타빈 400mg/m2 정맥 주사 및 5 1/2주 동안 외부 빔 방사선(1.8Gy/m2에서 28회 용량)과 조합 환율/일).

코호트 2: 400mg 경구 톨페남산, 6 1/2주 동안 하루 3회, 5회 용량 동안 매주 젬시타빈 400mg/m2 정맥 주사 및 5 1/2주 동안 외부 빔 방사선(1.8Gy/m2에서 28회 용량) 환율/일).

코호트 3: 경구 톨페나민산 600mg, 6 1/2주 동안 하루 3회, 5회 용량 동안 매주 젬시타빈 400mg/m2 정맥 주사 및 5 1/2주 동안 외부 빔 방사선(1.8 Gy/m2에서 28회 용량) 환율/일).

코호트 4: 800mg의 경구용 톨페나믹산, 6 1/2주 동안 하루 3회, 5회 용량 동안 매주 400mg/m2의 젬시타빈 정맥 주사 및 5 1/2주 동안 외부 빔 방사선(1.8Gy/m2에서 28회 용량)과 조합 환율/일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 독성 평가
기간: 약 16주
진행성 췌장 악성종양 환자에서 젬시타빈 및 방사선과 함께 사용할 때 톨페나믹산의 용량 증가의 안전성과 독성을 평가합니다.
약 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 반응을 평가합니다.
기간: 약 16주
국소 진행성 또는 전이성 췌장 악성종양 환자에게 젬시타빈 및 방사선과 함께 사용할 때 톨페나믹산에 대한 항종양 반응을 평가합니다.
약 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orlando Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Omar R Kayaleh, M.D., Orlando Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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