- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159976
Comparer la thérapie séquentielle et la quadruple thérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en Corée
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et de conception parallèle pour comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la quadruple thérapie au bismuth modifié de 14 jours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en Corée
- Comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la quadruple thérapie au bismuth modifié de 14 jours et établir un schéma thérapeutique de première intention plus efficace pour l'éradication d'Helicobacter pylori en Corée.
- Évaluer l'effet du traitement d'éradication de H. pylori sur l'amélioration des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nouvelles preuves montrent que le taux d'éradication de la trithérapie à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour le traitement de première intention d'Helicobacter pylori a diminué. La raison de la diminution de l'efficacité de la trithérapie à base d'IPP est principalement due à l'augmentation de la résistance à la clarithromycine. La thérapie séquentielle semble plus efficace que la trithérapie à base d'IPP, cependant, le taux d'éradication de la thérapie séquentielle en Corée, qui est majoritairement inférieur à 80 %, n'est toujours pas satisfaisant. La quadrithérapie au bismuth modifié qui remplace le métronidazole par l'amoxicilline (contenant des IPP, du bismuth, de la tétracycline et de l'amoxicilline) peut être un schéma thérapeutique prometteur car le taux de résistance aux antibiotiques de la tétracycline et de l'amoxicilline est relativement faible en Corée et l'amoxicilline est plus facile à prendre que le métronidazole. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la quadruple thérapie au bismuth modifié de 14 jours et d'établir un schéma thérapeutique de première ligne plus efficace pour l'éradication de Helicobacter pylori en Corée.
En outre, des études antérieures ont rapporté que l'infection à H. pylori était également associée à la dyspepsie fonctionnelle (FD) et recommandaient l'éradication de H. pylori chez les patients atteints de FD. Cependant, jusqu'à présent, il n'y avait pas d'étude prospective randomisée en Corée, donc l'autre objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la thérapie d'éradication de H. pylori sur l'amélioration des symptômes de la DF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte coréen masculin et féminin (âgé de ≥ 18 ans)
Patients qui ont reçu un diagnostic d'infection à H. pylori par l'une des trois méthodes suivantes
- test rapide d'uréase positif (CLOtest)
- preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée
- test respiratoire à l'urée 13C positif
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Traitement d'éradication antérieur pour H. pylori
- Patients ayant pris un médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un inhibiteur H2, un agent protecteur des muqueuses et des antibiotiques
- Histoire de la gastrectomie
- Cancer gastrique avancé ou autre tumeur maligne
- Fonction hépatique anormale ou cirrhose du foie
- Fonction rénale anormale ou maladie rénale chronique
- Autres maladies concomitantes graves
- Réactions allergiques antérieures aux médicaments à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie séquentielle
pantoprazole 40 mg bid 10 jours (J1-J10), amoxicilline 1000 mg bid 5 jours (J1-J5), clarithromycine 500 mg bid 5 jours (J6-J10), métronidazole 500 mg tid 5 jours (J6-J10)
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Pantoprazole 40mg bid
Amoxicilline 1000mg bid
Clarithromycine 500mg bid
Métronidazole 500mg tid
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Expérimental: Quadruple thérapie au bismuth modifié
pantoprazole 40 mg bid 14 jours (J1-J14), amoxicilline 1000 mg bid 14 jours (J1-J14), tétracycline 1000 mg bid 14 jours (J1-J14), bismuth 600 mg bid 14 jours (J1-J14)
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Pantoprazole 40mg bid
Amoxicilline 1000mg bid
Tétracycline 1000mg bid
Offre de 600 mg de bismuth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi l'éradication de H. Pylori
Délai: 4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
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4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants dont l'observance médicamenteuse est supérieure à 85 %
Délai: 4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
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4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
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Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
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4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
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Taux de réponse des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 1 an après la fin du traitement d'éradication
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1 an après la fin du traitement d'éradication
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
- Pantoprazole
- Tétracycline
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1403/243-003
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