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Comparer la thérapie séquentielle et la quadruple thérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en Corée

8 février 2019 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et de conception parallèle pour comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la quadruple thérapie au bismuth modifié de 14 jours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en Corée

  1. Comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la quadruple thérapie au bismuth modifié de 14 jours et établir un schéma thérapeutique de première intention plus efficace pour l'éradication d'Helicobacter pylori en Corée.
  2. Évaluer l'effet du traitement d'éradication de H. pylori sur l'amélioration des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nouvelles preuves montrent que le taux d'éradication de la trithérapie à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour le traitement de première intention d'Helicobacter pylori a diminué. La raison de la diminution de l'efficacité de la trithérapie à base d'IPP est principalement due à l'augmentation de la résistance à la clarithromycine. La thérapie séquentielle semble plus efficace que la trithérapie à base d'IPP, cependant, le taux d'éradication de la thérapie séquentielle en Corée, qui est majoritairement inférieur à 80 %, n'est toujours pas satisfaisant. La quadrithérapie au bismuth modifié qui remplace le métronidazole par l'amoxicilline (contenant des IPP, du bismuth, de la tétracycline et de l'amoxicilline) peut être un schéma thérapeutique prometteur car le taux de résistance aux antibiotiques de la tétracycline et de l'amoxicilline est relativement faible en Corée et l'amoxicilline est plus facile à prendre que le métronidazole. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la thérapie séquentielle de 10 jours et la quadruple thérapie au bismuth modifié de 14 jours et d'établir un schéma thérapeutique de première ligne plus efficace pour l'éradication de Helicobacter pylori en Corée.

En outre, des études antérieures ont rapporté que l'infection à H. pylori était également associée à la dyspepsie fonctionnelle (FD) et recommandaient l'éradication de H. pylori chez les patients atteints de FD. Cependant, jusqu'à présent, il n'y avait pas d'étude prospective randomisée en Corée, donc l'autre objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la thérapie d'éradication de H. pylori sur l'amélioration des symptômes de la DF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte coréen masculin et féminin (âgé de ≥ 18 ans)
  • Patients qui ont reçu un diagnostic d'infection à H. pylori par l'une des trois méthodes suivantes

    • test rapide d'uréase positif (CLOtest)
    • preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée
    • test respiratoire à l'urée 13C positif

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Traitement d'éradication antérieur pour H. pylori
  • Patients ayant pris un médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un inhibiteur H2, un agent protecteur des muqueuses et des antibiotiques
  • Histoire de la gastrectomie
  • Cancer gastrique avancé ou autre tumeur maligne
  • Fonction hépatique anormale ou cirrhose du foie
  • Fonction rénale anormale ou maladie rénale chronique
  • Autres maladies concomitantes graves
  • Réactions allergiques antérieures aux médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie séquentielle
pantoprazole 40 mg bid 10 jours (J1-J10), amoxicilline 1000 mg bid 5 jours (J1-J5), clarithromycine 500 mg bid 5 jours (J6-J10), métronidazole 500 mg tid 5 jours (J6-J10)
Pantoprazole 40mg bid
Amoxicilline 1000mg bid
Clarithromycine 500mg bid
Métronidazole 500mg tid
Expérimental: Quadruple thérapie au bismuth modifié
pantoprazole 40 mg bid 14 jours (J1-J14), amoxicilline 1000 mg bid 14 jours (J1-J14), tétracycline 1000 mg bid 14 jours (J1-J14), bismuth 600 mg bid 14 jours (J1-J14)
Pantoprazole 40mg bid
Amoxicilline 1000mg bid
Tétracycline 1000mg bid
Offre de 600 mg de bismuth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant réussi l'éradication de H. Pylori
Délai: 4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dont l'observance médicamenteuse est supérieure à 85 %
Délai: 4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
4 semaines après la fin du traitement d'éradication, jusqu'à 6 semaines
Taux de réponse des symptômes de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 1 an après la fin du traitement d'éradication
1 an après la fin du traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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