Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa peräkkäistä ja nelinkertaista hoitoa Helicobacter Pylorin hävittämiseen Koreassa

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaismuotoinen kliininen tutkimus, jolla verrataan 10 päivän peräkkäistä hoitoa ja 14 päivän modifioitua vismuttineljäshoitoa Helicobacter Pylorin hävittämiseksi Koreassa

  1. Vertaa 10 päivän peräkkäistä hoitoa ja 14 päivän modifioitua vismuttineljäshoitoa ja luoda tehokkaampi ensilinjan hoito Helicobacter pylorin hävittämiseksi Koreassa.
  2. Arvioida H. pylori -hävityshoidon vaikutusta funktionaalisen dyspepsian oireiden paranemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet todisteet osoittavat, että protonipumpun estäjiin (PPI) perustuvan kolmoishoidon hävittämisaste Helicobacter pylorin ensilinjan hoidossa on laskenut. Syy PPI-pohjaisen kolmoishoidon tehon heikkenemiseen johtuu pääasiassa klaritromysiiniresistenssin lisääntymisestä. Sekventiaalinen hoito näyttää olevan tehokkaampi kuin PPI-pohjainen kolmoishoito, mutta peräkkäisen hoidon hävittämisaste Koreassa, joka on enimmäkseen alle 80%, ei ole vieläkään tyydyttävä. Modifioitu vismuttineljäshoito, jossa metronidatsoli korvataan amoksisilliinilla (sisältää PPI:tä, vismuttia, tetrasykliiniä ja amoksisilliinia), voi olla lupaava hoito-ohjelma, koska tetrasykliinin ja amoksisilliinin antibioottiresistenssiaste on suhteellisen alhainen Koreassa ja amoksisilliinia on helpompi ottaa metronidatsoliin verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 10 päivän peräkkäistä hoitoa ja 14 päivän modifioitua vismuttineljäshoitoa ja luoda tehokkaampi ensilinjan hoito Helicobacter pylorin hävittämiseksi Koreassa.

Lisäksi aikaisemmat tutkimukset raportoivat, että H. pylori -infektio liittyi myös toiminnalliseen dyspepsiaan (FD), ja suosittelivat H. pylorin hävittämistä FD-potilailla. Toistaiseksi Koreassa ei kuitenkaan ollut satunnaistettua prospektiivista tutkimusta, joten tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida H. pylori -hävityshoidon vaikutusta FD:n oireiden paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen korealainen aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)

  • Potilaat, jotka diagnosoivat H. pylori -infektion jollakin seuraavista kolmesta menetelmästä

    • positiivinen nopea ureaasitesti (CLOtest)
    • histologiset todisteet H. pylorista modifioidulla Giemsa-värjäyksellä
    • positiivinen 13C-urea-hengitystesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Aikaisempi H. pylorin häätöhoito
  • Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten protonipumpun estäjää, H2-salpaajaa, limakalvoa suojaavaa ainetta ja antibiootteja
  • Mahalaukun poiston historia
  • Pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • Epänormaali maksan toiminta tai maksakirroosi
  • Epänormaali munuaisten toiminta tai krooninen munuaissairaus
  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet
  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeistä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen terapia
pantopratsoli 40 mg kahdesti 10 päivää (D1-D10), amoksisilliini 1000 mg kahdesti 5 päivää (D1-D5), klaritromysiini 500 mg kahdesti 5 päivää (D6-D10), metronidatsoli 500 mg 2 kertaa 5 päivää (D6-D10)
Lääke: Pantopratsoli
Pantopratsoli 40 mg bid
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini 1000mg kahdesti
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiini 500 mg kahdesti
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 500 mg tid
Kokeellinen: Modifioitu vismutti-neljäshoito
pantopratsoli 40 mg kahdesti 14 päivää (D1-D14), amoksisilliini 1000 mg kahdesti 14 päivää (D1-D14), tetrasykliini 1000 mg kahdesti 14 päivää (D1-D14), vismutti 600 mg kahdesti 14 päivää (D1-D14)
Lääke: Pantopratsoli
Pantopratsoli 40 mg bid
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini 1000mg kahdesti
Lääke: Tetrasykliini
Tetrasykliini 1000mg kahdesti
Lääke: Vismutti
Vismutti 600mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut H. Pylorin hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 viikkoa
4 viikkoa eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden huumeyhteensopivuus on yli 85 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 viikkoa
4 viikkoa eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 viikkoa
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 viikkoa
4 viikkoa eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 viikkoa
Funktionaalinen dyspepsian oireiden vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen
1 vuosi eradikaatiohoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1403/243-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa