국내 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 순차적 요법과 4중 요법 비교
국내 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 10일 순차 요법과 14일 변형 Bismuth 4중 요법을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 설계 임상 시험
- 국내 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 10일 연속 요법과 14일 변형 비스무트 4중 요법을 비교하고 보다 효과적인 1차 요법을 확립하고자 한다.
- 기능성 소화불량증의 증상 호전에 대한 H. pylori 제균 요법의 효과를 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
상세 설명
헬리코박터 파일로리의 1차 치료제로 양성자펌프억제제(PPI) 기반 삼중요법의 제균율이 감소했다는 새로운 증거가 나왔다. PPI계 삼제요법의 효능감소는 주로 clarithromycin에 대한 내성증가에 기인한다. 순차요법은 PPI를 기반으로 한 삼제요법보다 효과가 있어 보이지만 국내 순차요법의 제균율은 대부분 80% 미만으로 아직 만족스럽지 못하다. 메트로니다졸을 아목시실린(PPI, 비스무트, 테트라사이클린 및 아목시실린 함유)으로 대체하는 변형된 비스무스 4중 요법은 국내에서 테트라사이클린과 아목시실린의 항생제 내성률이 상대적으로 낮고 아목시실린이 메트로니다졸에 비해 복용하기 더 쉽기 때문에 유망한 요법이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 10일 순차 요법과 14일 변형 비스무트 4제 요법을 비교하고 국내에서 Helicobacter pylori 박멸을 위한 보다 효과적인 1차 요법을 확립하는데 있다.
또한 이전 연구에서는 H. pylori 감염이 기능성 소화불량(FD)과 관련이 있다고 보고했으며 FD 환자에서 H. pylori 제균을 권장했습니다. 그러나 지금까지 국내에서 무작위 전향적 연구가 없었기 때문에 본 연구의 또 다른 목적은 H. pylori 제균 요법이 FD의 증상 호전에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대한민국 성인 남녀 (만 18세 이상)
H. pylori 감염으로 다음 세 가지 방법 중 하나로 진단된 환자
- 양성 신속 우레아제 검사(CLOtest)
- 변형된 Giemsa 염색에 의한 H. pylori의 조직학적 증거
- 양성 13C-우레아 호흡 검사
제외 기준:
- 만 18세 미만
- H. pylori에 대한 이전 제균 치료
- 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 점막 보호제 및 항생제와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자
- 위 절제술의 역사
- 진행성 위암 또는 기타 악성종양
- 비정상적인 간 기능 또는 간경변
- 비정상적인 신장 기능 또는 만성 신장 질환
- 기타 중증 동시질환
- 연구 약물에 대한 이전 알레르기 반응
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 순차적 치료
판토프라졸 40mg 10일 2회(D1-D10), 아목시실린 1000mg 5일 2회(D1-D5), 클라리스로마이신 500mg 5일 2회(D6-D10), 메트로니다졸 500mg 5일 1일(D6-D10)
|
판토프라졸 40mg 입찰가
아목시실린 1000mg 입찰가
Clarithromycin 500mg 입찰가
메트로니다졸 500mg
|
|
실험적: 변형 비스무트 4중 요법
판토프라졸 40mg 입찰 14일(D1-D14), 아목시실린 1000mg 입찰 14일(D1-D14), 테트라사이클린 1000mg 입찰 14일(D1-D14), 비스무트 600mg 입찰 14일(D1-D14)
|
판토프라졸 40mg 입찰가
아목시실린 1000mg 입찰가
테트라사이클린 1000mg 입찰가
비스무트 600mg 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성공적인 H. Pylori 박멸 참가자 수
기간: 제균요법 종료 후 4주, 최대 6주
|
제균요법 종료 후 4주, 최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 순응도가 85% 이상인 참가자 수
기간: 제균요법 종료 후 4주, 최대 6주
|
제균요법 종료 후 4주, 최대 6주
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 제균요법 종료 후 4주, 최대 6주
|
제균요법 종료 후 4주, 최대 6주
|
|
기능성 소화불량 증상 반응률
기간: 제균요법 종료 후 1년
|
제균요법 종료 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1403/243-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음Helicobacter pylori 감염 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
Yongquan Shi모병위염, 소화 불량, Helicobacter pylori 감염, 위암, 소화성 궤양중국
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염 | Helicobacter Pylori의 박멸 요법 | 헬리코박터 파이로리 검출중국
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
Eisai Co., Ltd.완전한
판토프라졸에 대한 임상 시험
-
Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한
-
Tanta University아직 모집하지 않음