韓国におけるヘリコバクター・ピロリの根絶のための逐次療法と四重療法の比較
韓国におけるヘリコバクター ピロリの根絶のための 10 日間の逐次療法と 14 日間の修正ビスマス 4 剤療法を比較する前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行デザインの臨床試験
- 10 日間連続療法と 14 日間修正ビスマス 4 剤療法を比較し、韓国におけるヘリコバクター ピロリの根絶のためのより効果的な第一選択レジメンを確立すること。
- 機能性ディスペプシアの症状改善に対するピロリ菌除菌療法の効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、ヘリコバクター ピロリの第一選択治療のためのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) ベースのトリプル療法の根絶率が低下したことを示しています。 PPI ベースの 3 剤療法の有効性が低下する理由は、主にクラリスロマイシンに対する耐性の増加によるものです。 逐次療法は PPI ベースの 3 剤療法よりも効果的であると思われるが、韓国における逐次療法の根絶率は 80% 未満であり、まだ満足のいくものではありません。 韓国ではテトラサイクリンとアモキシシリンの抗生物質耐性率が比較的低く、アモキシシリンはメトロニダゾールと比較して服用しやすいため、メトロニダゾールをアモキシシリン（PPI、ビスマス、テトラサイクリン、アモキシシリンを含む）に置き換える修正ビスマス4重療法は有望なレジメンです。 したがって、この研究の目的は、10 日間の逐次療法と 14 日間の修正ビスマス 4 剤療法を比較し、韓国におけるヘリコバクター ピロリの根絶のためのより効果的な第一選択レジメンを確立することです。
さらに、以前の研究では、H. pylori 感染は機能性消化不良 (FD) とも関連していると報告されており、FD 患者では H. pylori の根絶が推奨されています。 しかし、これまで韓国では無作為化前向き研究がなかったので、本研究のもう一つの目的は、ピロリ菌除菌療法が FD の症状改善に及ぼす効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および女性の韓国人成人 (18 歳以上)
以下の3つの方法のいずれかによりH. pylori感染症と診断された患者
- 陽性迅速ウレアーゼ試験（CLOtest）
- 修正ギムザ染色によるピロリ菌の組織学的証拠
- 陽性 13C-尿素呼気試験
除外基準:
- 18歳未満
- H. pyloriの除菌治療歴
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、粘膜保護剤、抗生物質など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者
- 胃切除の歴史
- 進行性胃がんまたはその他の悪性腫瘍
- 肝機能異常または肝硬変
- 腎機能異常または慢性腎疾患
- その他の重篤な併発疾患
- -治験薬に対する以前のアレルギー反応
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：逐次療法
パントプラゾール 40mg 入札 10 日間 (D1-D10)、アモキシシリン 1000mg 入札 5 日間 (D1-D5)、クラリスロマイシン 500mg 入札 5 日間 (D6-D10)、メトロニダゾール 500mg 3 回 5 日間 (D6-D10)
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パントプラゾール 40mg 入札
アモキシシリン 1000mg 入札
クラリスロマイシン 500mg 入札
メトロニダゾール 500mg tid
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実験的：変性ビスマス四重療法
パントプラゾール 40mg 入札 14 日間 (D1-D14)、アモキシシリン 1000mg 入札 14 日間 (D1-D14)、テトラサイクリン 1000mg 入札 14 日間 (D1-D14)、ビスマス 600mg 入札 14 日間 (D1-D14)
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パントプラゾール 40mg 入札
アモキシシリン 1000mg 入札
テトラサイクリン 1000mg 入札
ビスマス 600mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌に成功した参加者数
時間枠：除菌治療終了後4週間、最大6週間
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除菌治療終了後4週間、最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物コンプライアンスが 85% を超える参加者の数
時間枠：除菌治療終了後4週間、最大6週間
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除菌治療終了後4週間、最大6週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：除菌治療終了後4週間、最大6週間
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除菌治療終了後4週間、最大6週間
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機能性ディスペプシア症状反応率
時間枠：除菌治療終了後1年
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除菌治療終了後1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1403/243-003
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない