Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii sekwencyjnej i poczwórnej w celu eradykacji Helicobacter Pylori w Korei

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne w celu porównania 10-dniowej terapii sekwencyjnej i 14-dniowej zmodyfikowanej terapii poczwórnej bizmutu w celu eradykacji Helicobacter Pylori w Korei

  1. Porównanie 10-dniowej terapii sekwencyjnej i 14-dniowej zmodyfikowanej poczwórnej terapii bizmutem oraz ustalenie bardziej skutecznego schematu pierwszego rzutu w celu eradykacji Helicobacter pylori w Korei.
  2. Ocena wpływu terapii eradykacyjnej H. pylori na poprawę objawów dyspepsji czynnościowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody wskazują, że zmniejszył się wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na inhibitorach pompy protonowej (PPI) w leczeniu pierwszego rzutu Helicobacter pylori. Przyczyną spadku skuteczności potrójnej terapii opartej na PPI jest głównie wzrost oporności na klarytromycynę. Terapia sekwencyjna wydaje się być skuteczniejsza niż potrójna terapia oparta na PPI, jednak wskaźnik eradykacji terapii sekwencyjnej w Korei, który w większości wynosi poniżej 80%, nadal nie jest zadowalający. Zmodyfikowana poczwórna terapia bizmutem, która zastępuje metronidazol amoksycyliną (zawierającą PPI, bizmut, tetracyklinę i amoksycylinę) może być obiecującym schematem, ponieważ wskaźnik oporności na tetracyklinę i amoksycylinę na antybiotyki jest stosunkowo niski w Korei, a amoksycylina jest łatwiejsza do przyjęcia w porównaniu z metronidazolem. Dlatego celem tego badania jest porównanie 10-dniowej terapii sekwencyjnej i 14-dniowej zmodyfikowanej poczwórnej terapii bizmutem oraz ustalenie bardziej skutecznego schematu pierwszego rzutu w eradykacji Helicobacter pylori w Korei.

Ponadto we wcześniejszych badaniach wykazano, że zakażenie H. pylori wiązało się również z niestrawnością czynnościową (FD) i zalecano eradykację H. pylori u pacjentów z FD. Jednak do tej pory w Korei nie było prospektywnego badania z randomizacją, dlatego też celem niniejszego badania jest ocena wpływu terapii eradykacyjnej H. pylori na poprawę objawów FD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreański mężczyzna i kobieta Dorosły (w wieku ≥ 18 lat)

  • Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie H. pylori za pomocą jednej z trzech poniższych metod

    • pozytywny szybki test ureazowy (CLOTest)
    • histologiczne dowody H. pylori przez zmodyfikowane barwienie metodą Giemsy
    • dodatni test oddechowy z mocznikiem 13C

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie eradykacyjne H. pylori
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki mogące mieć wpływ na wyniki badania, takie jak inhibitor pompy protonowej, H2-bloker, środek osłaniający błonę śluzową oraz antybiotyki
  • Historia gastrektomii
  • Zaawansowany rak żołądka lub inny nowotwór złośliwy
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub przewlekła choroba nerek
  • Inne ciężkie współistniejące choroby
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na badane leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna
pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę 10 dni (D1-D10), amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę 5 dni (D1-D5), klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę 5 dni (D6-D10), metronidazol 500 mg trzy razy na dobę 5 dni (D6-D10)
Lek: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 1000mg licytacja
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie
Lek: Metronidazol
Metronidazol 500 mg trzy razy na dobę
Eksperymentalny: Zmodyfikowana poczwórna terapia bizmutem
pantoprazol 40mg 2x 14 dni (D1-D14), amoksycylina 1000mg 2x 14 dni (D1-D14), tetracyklina 1000mg 2x 14 dni (D1-D14), bizmut 600mg 2x 14 dni (D1-D14)
Lek: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg 2 razy dziennie
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 1000mg licytacja
Lek: Tetracyklina
Tetracyklina 1000mg oferta
Lek: Bizmut
Bizmut 600 mg oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślną eradykacją H. Pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej, do 6 tygodni
4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których przestrzeganie przepisów dotyczących narkotyków przekracza 85%
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej, do 6 tygodni
4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej, do 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej, do 6 tygodni
4 tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej, do 6 tygodni
Częstość odpowiedzi na objawy dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu terapii eradykacyjnej
1 rok po zakończeniu terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1403/243-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj