- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159976
Sammenlign sekventiel og firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori i Korea
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt design klinisk forsøg til at sammenligne 10-dages sekventiel terapi og 14-dages modificeret bismut-firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori i Korea
- At sammenligne 10-dages sekventiel terapi og 14-dages modificeret bismuth-firedobbelt terapi og etablere en mere effektiv førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori i Korea.
- At evaluere effekten af H. pylori-udryddelsesterapi på symptomforbedring af funktionel dyspepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser viser, at udryddelseshastigheden af protonpumpehæmmer (PPI)-baseret tripelterapi til førstelinjebehandlingen af Helicobacter pylori er faldet. Årsagen til faldet i effektiviteten af PPI-baseret tripelterapi skyldes hovedsageligt stigningen i resistensen mod clarithromycin. Sekventiel terapi ser ud til at være mere effektiv end den PPI-baserede tredobbelte terapi, men udryddelsesraten for sekventiel terapi i Korea, som for det meste er under 80 %, er stadig ikke tilfredsstillende. Modificeret bismuth-firedobbelt terapi, som erstatter metronidazol med amoxicillin (indeholdt PPI, bismuth, tetracyclin og amoxicillin) kan være et lovende regime, fordi antibiotikaresistensraten for tetracyclin og amoxicillin er relativt lav i Korea, og amoxicillin er lettere at tage sammenlignet med metronidazol. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne 10-dages sekventiel terapi og 14-dages modificeret bismuth-firedobbelt terapi og at etablere en mere effektiv førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori i Korea.
Derudover rapporterede tidligere undersøgelser, at H. pylori-infektion også var forbundet med funktionel dyspepsi (FD) og anbefalede H. pylori-udryddelse hos patienter med FD. Men indtil nu har der ikke været nogen randomiseret prospektiv undersøgelse i Korea, derfor er det et andet formål med denne undersøgelse at evaluere effekten af H. pylori-udryddelsesterapi på symptomforbedring af FD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde koreansk voksen (alder ≥ 18 år)
Patienter, der diagnosticerer H. pylori-infektion ved en af følgende tre metoder
- positiv hurtig ureasetest (CLOtest)
- histologiske beviser for H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning
- positiv 13C-urea udåndingstest
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere udryddelsesbehandling for H. pylori
- Patienter, der tog medicin, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom protonpumpehæmmer, H2-blokker, slimhindebeskyttende middel og antibiotika
- Historien om gastrektomi
- Avanceret mavekræft eller anden malignitet
- Unormal leverfunktion eller levercirrhose
- Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
- Andre alvorlige samtidige sygdomme
- Tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
pantoprazol 40 mg bid 10 dage (D1-D10), amoxicillin 1000 mg bid 5 dage (D1-D5), clarithromycin 500 mg bid 5 dage (D6-D10), metronidazol 500 mg tid 5 dage (D6-D10)
|
Pantoprazol 40 mg bid
Amoxicillin 1000mg bid
Clarithromycin 500 mg bid
Metronidazol 500 mg tid
|
Eksperimentel: Modificeret bismuth firedobbelt terapi
pantoprazol 40 mg bid 14 dage (D1-D14), amoxicillin 1000 mg bid 14 dage (D1-D14), tetracyclin 1000 mg bid 14 dage (D1-D14), vismut 600 mg bid 14 dage (D1-D14)
|
Pantoprazol 40 mg bid
Amoxicillin 1000mg bid
Tetracyklin 1000mg bid
Bismuth 600mg bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med succesfuld udryddelse af H. Pylori
Tidsramme: 4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
|
4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere, hvis overholdelse af lægemidler er mere end 85 %
Tidsramme: 4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
|
4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
|
4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
|
Funktionel dyspepsi Symptom Respons Rate
Tidsramme: 1 år efter ophør af eradikationsterapi
|
1 år efter ophør af eradikationsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Pantoprazol
- Tetracyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1403/243-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Afsluttet
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelicobacter pyloriKina
Kliniske forsøg med Pantoprazol
-
Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetPortal hypertension | Variceal blødning | Ulcus blødningEgypten
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning | OnkologiNew Zealand
-
PfizerRekrutteringØsofagitisBelgien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Serbien, Georgien, Ungarn, Puerto Rico, Kalkun, Slovakiet, Indien, Bosnien-Hercegovina
-
TakedaTrukket tilbageGastrisk pH-kontrolMexico
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluks
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Bosnien-Hercegovina, Slovakiet, Italien, Tyskland, Argentina, Georgien, Serbien, Ukraine
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluksForenede Stater