Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign sekventiel og firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori i Korea

8. februar 2019 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt design klinisk forsøg til at sammenligne 10-dages sekventiel terapi og 14-dages modificeret bismut-firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori i Korea

  1. At sammenligne 10-dages sekventiel terapi og 14-dages modificeret bismuth-firedobbelt terapi og etablere en mere effektiv førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori i Korea.
  2. At evaluere effekten af ​​H. pylori-udryddelsesterapi på symptomforbedring af funktionel dyspepsi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser viser, at udryddelseshastigheden af ​​protonpumpehæmmer (PPI)-baseret tripelterapi til førstelinjebehandlingen af ​​Helicobacter pylori er faldet. Årsagen til faldet i effektiviteten af ​​PPI-baseret tripelterapi skyldes hovedsageligt stigningen i resistensen mod clarithromycin. Sekventiel terapi ser ud til at være mere effektiv end den PPI-baserede tredobbelte terapi, men udryddelsesraten for sekventiel terapi i Korea, som for det meste er under 80 %, er stadig ikke tilfredsstillende. Modificeret bismuth-firedobbelt terapi, som erstatter metronidazol med amoxicillin (indeholdt PPI, bismuth, tetracyclin og amoxicillin) kan være et lovende regime, fordi antibiotikaresistensraten for tetracyclin og amoxicillin er relativt lav i Korea, og amoxicillin er lettere at tage sammenlignet med metronidazol. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne 10-dages sekventiel terapi og 14-dages modificeret bismuth-firedobbelt terapi og at etablere en mere effektiv førstelinjebehandling til udryddelse af Helicobacter pylori i Korea.

Derudover rapporterede tidligere undersøgelser, at H. pylori-infektion også var forbundet med funktionel dyspepsi (FD) og anbefalede H. pylori-udryddelse hos patienter med FD. Men indtil nu har der ikke været nogen randomiseret prospektiv undersøgelse i Korea, derfor er det et andet formål med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​H. pylori-udryddelsesterapi på symptomforbedring af FD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde koreansk voksen (alder ≥ 18 år)
  • Patienter, der diagnosticerer H. pylori-infektion ved en af ​​følgende tre metoder

    • positiv hurtig ureasetest (CLOtest)
    • histologiske beviser for H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning
    • positiv 13C-urea udåndingstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere udryddelsesbehandling for H. pylori
  • Patienter, der tog medicin, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom protonpumpehæmmer, H2-blokker, slimhindebeskyttende middel og antibiotika
  • Historien om gastrektomi
  • Avanceret mavekræft eller anden malignitet
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme
  • Tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
pantoprazol 40 mg bid 10 dage (D1-D10), amoxicillin 1000 mg bid 5 dage (D1-D5), clarithromycin 500 mg bid 5 dage (D6-D10), metronidazol 500 mg tid 5 dage (D6-D10)
Pantoprazol 40 mg bid
Amoxicillin 1000mg bid
Clarithromycin 500 mg bid
Metronidazol 500 mg tid
Eksperimentel: Modificeret bismuth firedobbelt terapi
pantoprazol 40 mg bid 14 dage (D1-D14), amoxicillin 1000 mg bid 14 dage (D1-D14), tetracyclin 1000 mg bid 14 dage (D1-D14), vismut 600 mg bid 14 dage (D1-D14)
Pantoprazol 40 mg bid
Amoxicillin 1000mg bid
Tetracyklin 1000mg bid
Bismuth 600mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld udryddelse af H. Pylori
Tidsramme: 4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, hvis overholdelse af lægemidler er mere end 85 %
Tidsramme: 4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
4 uger efter ophør af eradikationsbehandling, op til 6 uger
Funktionel dyspepsi Symptom Respons Rate
Tidsramme: 1 år efter ophør af eradikationsterapi
1 år efter ophør af eradikationsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Pantoprazol

3
Abonner