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Vergleichen Sie die sequentielle und Quadruple-Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori in Korea

8. Februar 2019 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-Klinische Studie mit parallelem Design zum Vergleich einer 10-tägigen sequentiellen Therapie und einer 14-tägigen modifizierten Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori in Korea

  1. Vergleich der 10-tägigen sequentiellen Therapie und der 14-tägigen modifizierten Wismut-Vierfachtherapie und Etablierung einer wirksameren Erstlinientherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori in Korea.
  2. Bewertung der Wirkung einer H. pylori-Eradikationstherapie auf die Symptomverbesserung bei funktioneller Dyspepsie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse zeigen, dass die Eradikationsrate der auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierenden Dreifachtherapie für die Erstlinienbehandlung von Helicobacter pylori zurückgegangen ist. Der Grund für die Abnahme der Wirksamkeit der PPI-basierten Dreifachtherapie ist hauptsächlich auf die Zunahme der Resistenz gegen Clarithromycin zurückzuführen. Die Sequenztherapie scheint effektiver zu sein als die PPI-basierte Triple-Therapie, jedoch ist die Eradikationsrate der Sequenztherapie in Korea, die meist unter 80 % liegt, immer noch nicht zufriedenstellend. Eine modifizierte Wismut-Vierfachtherapie, die Metronidazol durch Amoxicillin (enthält PPI, Wismut, Tetracyclin und Amoxicillin) ersetzt, kann ein vielversprechendes Regime sein, da die Antibiotikaresistenzrate von Tetracyclin und Amoxicillin in Korea relativ niedrig ist und Amoxicillin im Vergleich zu Metronidazol leichter einzunehmen ist. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine 10-tägige sequentielle Therapie und eine 14-tägige modifizierte Wismut-Vierfachtherapie zu vergleichen und eine wirksamere Erstlinientherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori in Korea zu etablieren.

Darüber hinaus berichteten frühere Studien, dass eine H.-pylori-Infektion auch mit funktioneller Dyspepsie (FD) assoziiert war, und empfahlen eine H.-pylori-Eradikation bei Patienten mit FD. Bisher gab es jedoch keine randomisierte prospektive Studie in Korea, daher ist ein weiteres Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirkung einer H. pylori-Eradikationstherapie auf die Symptomverbesserung von FD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und weiblicher koreanischer Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

  • Patienten, bei denen eine H. pylori-Infektion mit einer der folgenden drei Methoden diagnostiziert wurde

    • positiver Urease-Schnelltest (CLOtest)
    • histologischer Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung
    • positiver 13C-Harnstoff-Atemtest

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frühere Eradikationsbehandlung für H. pylori
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Schleimhautschutzmittel und Antibiotika
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Fortgeschrittener Magenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Abnorme Leberfunktion oder Leberzirrhose
  • Abnorme Nierenfunktion oder chronische Nierenerkrankung
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Frühere allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequenzielle Therapie
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich 10 Tage (D1-D10), Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich 5 Tage (D1-D5), Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich 5 Tage (D6-D10), Metronidazol 500 mg 3-mal täglich 5 Tage (D6-D10)
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tid
Experimental: Modifizierte Wismut-Vierfachtherapie
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich 14 Tage (D1-D14), Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich 14 Tage (D1-D14), Tetracyclin 1000 mg 2-mal täglich 14 Tage (D1-D14), Wismut 600 mg 2-mal täglich 14 Tage (D1-D14)
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Wismut
Wismut 600 mg geboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher H. Pylori-Eradikation
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Eradikationstherapie, bis zu 6 Wochen
4 Wochen nach Beendigung der Eradikationstherapie, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Arzneimittel-Compliance mehr als 85 % beträgt
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Eradikationstherapie, bis zu 6 Wochen
4 Wochen nach Beendigung der Eradikationstherapie, bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Eradikationstherapie, bis zu 6 Wochen
4 Wochen nach Beendigung der Eradikationstherapie, bis zu 6 Wochen
Symptomreaktionsrate bei funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Eradikationstherapie
1 Jahr nach Beendigung der Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1403/243-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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