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Confronta la terapia sequenziale e quadrupla per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in Corea

8 febbraio 2019 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con disegno parallelo per confrontare la terapia sequenziale di 10 giorni e la terapia quadrupla con bismuto modificato di 14 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori in Corea

  1. Confrontare la terapia sequenziale di 10 giorni e la terapia quadrupla con bismuto modificato di 14 giorni e stabilire un regime di prima linea più efficace per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in Corea.
  2. Per valutare l'effetto della terapia di eradicazione di H. pylori sul miglioramento dei sintomi della dispepsia funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti mostrano che il tasso di eradicazione della tripla terapia a base di inibitori della pompa protonica (PPI) per il trattamento di prima linea dell'Helicobacter pylori è diminuito. La ragione della diminuzione dell'efficacia della tripla terapia a base di PPI è dovuta principalmente all'aumento della resistenza alla claritromicina. La terapia sequenziale sembra essere più efficace della tripla terapia basata su PPI, tuttavia, il tasso di eradicazione della terapia sequenziale in Corea, che è per lo più inferiore all'80%, non è ancora soddisfacente. La terapia quadrupla con bismuto modificato che sostituisce il metronidazolo con amoxicillina (contiene PPI, bismuto, tetraciclina e amoxicillina) può essere un regime promettente perché il tasso di resistenza agli antibiotici della tetraciclina e dell'amoxicillina è relativamente basso in Corea e l'amoxicillina è più facile da assumere rispetto al metronidazolo. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare la terapia sequenziale di 10 giorni e la terapia quadrupla di bismuto modificato di 14 giorni e stabilire un regime di prima linea più efficace per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in Corea.

Inoltre, studi precedenti hanno riportato che l'infezione da H. pylori è anche associata a dispepsia funzionale (FD) e hanno raccomandato l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con FD. Tuttavia, fino ad ora, non esisteva uno studio prospettico randomizzato in Corea, quindi un altro scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia di eradicazione di H. pylori sul miglioramento dei sintomi della FD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto coreano maschio e femmina (età ≥ 18 anni)

  • Pazienti che diagnosticano l'infezione da H. pylori con uno dei seguenti tre metodi

    • test rapido dell'ureasi positivo (CLOtest)
    • evidenza istologica di H. pylori mediante colorazione Giemsa modificata
    • test respiratorio 13C-urea positivo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente trattamento di eradicazione per H. pylori
  • Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio come inibitore della pompa protonica, anti-H2, agente protettivo della mucosa e antibiotici
  • Storia della gastrectomia
  • Cancro gastrico avanzato o altra neoplasia
  • Funzionalità epatica anomala o cirrosi epatica
  • Funzionalità renale anormale o malattia renale cronica
  • Altre gravi malattie concomitanti
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sequenziale
pantoprazolo 40 mg bid 10 giorni (D1-D10), amoxicillina 1000 mg bid 5 giorni (D1-D5), claritromicina 500 mg bid 5 giorni (D6-D10), metronidazolo 500 mg tid 5 giorni (D6-D10)
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo 40 mg bid
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina offerta da 1000 mg
Droga: Claritromicina
Claritromicina 500 mg bid
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 500 mg tid
Sperimentale: Terapia quadrupla del bismuto modificato
pantoprazolo 40 mg bid 14 giorni (D1-D14), amoxicillina 1000 mg bid 14 giorni (D1-D14), tetraciclina 1000 mg bid 14 giorni (D1-D14), bismuto 600 mg bid 14 giorni (D1-D14)
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo 40 mg bid
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina offerta da 1000 mg
Droga: Tetraciclina
Tetraciclina offerta da 1000 mg
Droga: Bismuto
Offerta da 600 mg di bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con successo nell'eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione, fino a 6 settimane
4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggi dei partecipanti la cui compliance ai farmaci è superiore all'85%
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione, fino a 6 settimane
4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione, fino a 6 settimane
Conteggi dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione, fino a 6 settimane
4 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione, fino a 6 settimane
Tasso di risposte ai sintomi della dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine della terapia di eradicazione
1 anno dopo la fine della terapia di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1403/243-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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