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Comparar la terapia secuencial y cuádruple para la erradicación de Helicobacter Pylori en Corea

8 de febrero de 2019 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo para comparar la terapia secuencial de 10 días y la terapia cuádruple de bismuto modificado de 14 días para la erradicación de Helicobacter Pylori en Corea

  1. Comparar la terapia secuencial de 10 días y la terapia cuádruple de bismuto modificado de 14 días y establecer un régimen de primera línea más efectivo para la erradicación de Helicobacter pylori en Corea.
  2. Evaluar el efecto de la terapia de erradicación de H. pylori en la mejoría de los síntomas de la dispepsia funcional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia emergente muestra que la tasa de erradicación de la terapia triple basada en inhibidores de la bomba de protones (IBP) para el tratamiento de primera línea de Helicobacter pylori ha disminuido. El motivo de la disminución de la eficacia de la triple terapia basada en IBP se debe principalmente al aumento de la resistencia frente a la claritromicina. La terapia secuencial parece ser más eficaz que la terapia triple basada en IBP; sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia secuencial en Corea, que en su mayoría es inferior al 80 %, aún no es satisfactoria. La terapia cuádruple con bismuto modificado que reemplaza el metronidazol con amoxicilina (que contiene PPI, bismuto, tetraciclina y amoxicilina) puede ser un régimen prometedor porque la tasa de resistencia a los antibióticos de la tetraciclina y la amoxicilina es relativamente baja en Corea y la amoxicilina es más fácil de tomar en comparación con el metronidazol. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la terapia secuencial de 10 días y la terapia cuádruple de bismuto modificado de 14 días y establecer un régimen de primera línea más eficaz para la erradicación de Helicobacter pylori en Corea.

Además, estudios previos reportaron que la infección por H. pylori también se asoció con dispepsia funcional (DF) y recomendaron la erradicación de H. pylori en pacientes con DF. Sin embargo, hasta ahora, no había ningún estudio prospectivo aleatorizado en Corea, por lo tanto, el otro objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia de erradicación de H. pylori en la mejora de los síntomas de la DF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto coreano masculino y femenino (edad ≥ 18 años)

  • Pacientes con diagnóstico de infección por H. pylori por cualquiera de los tres métodos siguientes

    • prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest)
    • evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada
    • prueba de aliento con 13C-urea positiva

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Tratamiento previo de erradicación de H. pylori
  • Pacientes que tomaron cualquier fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, como un inhibidor de la bomba de protones, un bloqueador H2, un agente protector de la mucosa y antibióticos.
  • Historia de la gastrectomía
  • Cáncer gástrico avanzado u otra malignidad
  • Función hepática anormal o cirrosis hepática
  • Función renal anormal o enfermedad renal crónica
  • Otras enfermedades graves concurrentes
  • Reacciones alérgicas previas a los medicamentos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia secuencial
pantoprazol 40 mg dos veces al día 10 días (D1-D10), amoxicilina 1000 mg dos veces al día 5 días (D1-D5), claritromicina 500 mg dos veces al día 5 días (D6-D10), metronidazol 500 mg tres veces al día 5 días (D6-D10)
Droga: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg dos veces al día
Droga: Amoxicilina
Amoxicilina 1000mg bid
Droga: Claritromicina
Claritromicina 500 mg bid
Droga: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tres veces al día
Experimental: Terapia cuádruple de bismuto modificado
pantoprazol 40 mg dos veces al día 14 días (D1-D14), amoxicilina 1000 mg dos veces al día 14 días (D1-D14), tetraciclina 1000 mg dos veces al día 14 días (D1-D14), bismuto 600 mg dos veces al día 14 días (D1-D14)
Droga: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg dos veces al día
Droga: Amoxicilina
Amoxicilina 1000mg bid
Droga: Tetraciclina
Tetraciclina 1000mg bid
Droga: Bismuto
Oferta de 600 mg de bismuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conteos de participantes con erradicación exitosa de H. Pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la terminación de la terapia de erradicación, hasta 6 semanas
4 semanas después de la terminación de la terapia de erradicación, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos de participantes cuyo cumplimiento de medicamentos es superior al 85 %
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la terminación de la terapia de erradicación, hasta 6 semanas
4 semanas después de la terminación de la terapia de erradicación, hasta 6 semanas
Recuentos de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la terminación de la terapia de erradicación, hasta 6 semanas
4 semanas después de la terminación de la terapia de erradicación, hasta 6 semanas
Tasa de respuestas de síntomas de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 1 año después de la terminación de la terapia de erradicación
1 año después de la terminación de la terapia de erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1403/243-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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