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Compare a terapia sequencial e quádrupla para a erradicação do Helicobacter Pylori na Coréia

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de design paralelo para comparar a terapia sequencial de 10 dias e a terapia quádrupla de bismuto modificado de 14 dias para a erradicação do Helicobacter Pylori na Coréia

  1. Comparar a terapia sequencial de 10 dias e a terapia quádrupla de bismuto modificado de 14 dias e estabelecer um regime de primeira linha mais eficaz para a erradicação do Helicobacter pylori na Coréia.
  2. Avaliar o efeito da terapia de erradicação do H. pylori na melhora dos sintomas da dispepsia funcional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes mostram que a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em inibidores da bomba de prótons (IBP) para o tratamento de primeira linha do Helicobacter pylori diminuiu. A razão para a diminuição da eficácia da terapia tripla baseada em IBP deve-se principalmente ao aumento da resistência contra a claritromicina. A terapia sequencial parece ser mais eficaz do que a terapia tripla baseada em IBP, no entanto, a taxa de erradicação da terapia sequencial na Coréia, que é principalmente inferior a 80%, ainda não é satisfatória. A terapia quádrupla modificada com bismuto que substitui o metronidazol por amoxicilina (IBP contido, bismuto, tetraciclina e amoxicilina) pode ser um regime promissor porque a taxa de resistência a antibióticos de tetraciclina e amoxicilina é relativamente baixa na Coréia e a amoxicilina é mais fácil de tomar em comparação com o metronidazol. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a terapia sequencial de 10 dias e a terapia quádrupla modificada de bismuto de 14 dias e estabelecer um regime de primeira linha mais eficaz para a erradicação do Helicobacter pylori na Coréia.

Além disso, estudos anteriores relataram que a infecção por H. pylori também está associada à dispepsia funcional (DF) e recomendaram a erradicação do H. pylori em pacientes com DF. No entanto, até agora, não havia nenhum estudo prospectivo randomizado na Coréia, portanto, outro objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de erradicação do H. pylori na melhora dos sintomas da DF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto coreano masculino e feminino (idade ≥ 18 anos)

  • Pacientes com diagnóstico de infecção por H. pylori por qualquer um dos três métodos a seguir

    • teste rápido da urease positivo (CLOtest)
    • evidência histológica de H. pylori por coloração modificada de Giemsa
    • teste respiratório 13C-ureia positivo

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Tratamento de erradicação anterior para H. pylori
  • Pacientes que tomaram qualquer medicamento que pudesse influenciar os resultados do estudo, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, agente protetor da mucosa e antibióticos
  • Histórico de gastrectomia
  • Câncer gástrico avançado ou outra malignidade
  • Função hepática anormal ou cirrose hepática
  • Função renal anormal ou doença renal crônica
  • Outras doenças concomitantes graves
  • Reações alérgicas anteriores aos medicamentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia sequencial
pantoprazol 40 mg duas vezes por dia 10 dias (D1-D10), amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia 5 dias (D1-D5), claritromicina 500 mg duas vezes por dia 5 dias (D6-D10), metronidazol 500 mg três vezes por dia 5 dias (D6-D10)
Medicamento: Pantoprazol
Pantoprazol 40mg bid
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina 1000mg lance
Medicamento: Claritromicina
Claritromicina 500mg bid
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol 500mg três vezes ao dia
Experimental: Terapia quádrupla de bismuto modificado
pantoprazol 40 mg duas vezes por dia 14 dias (D1-D14), amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia 14 dias (D1-D14), tetraciclina 1000 mg duas vezes por dia 14 dias (D1-D14), bismuto 600 mg duas vezes por dia 14 dias (D1-D14)
Medicamento: Pantoprazol
Pantoprazol 40mg bid
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina 1000mg lance
Medicamento: Tetraciclina
Tetraciclina 1000 mg bid
Medicamento: Bismuto
Oferta de 600 mg de bismuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de participantes com erradicação bem-sucedida de H. Pylori
Prazo: 4 semanas após o término da terapia de erradicação, até 6 semanas
4 semanas após o término da terapia de erradicação, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagens de participantes cuja adesão ao medicamento é superior a 85%
Prazo: 4 semanas após o término da terapia de erradicação, até 6 semanas
4 semanas após o término da terapia de erradicação, até 6 semanas
Contagens de participantes com evento adverso
Prazo: 4 semanas após o término da terapia de erradicação, até 6 semanas
4 semanas após o término da terapia de erradicação, até 6 semanas
Taxa de respostas de sintomas de dispepsia funcional
Prazo: 1 ano após o término da terapia de erradicação
1 ano após o término da terapia de erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1403/243-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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