Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte sekvenční a čtyřnásobnou terapii pro eradikaci Helicobacter pylori v Koreji

8. února 2019 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelním designem pro srovnání 10denní sekvenční terapie a 14denní modifikované čtyřnásobné terapie bismutem pro eradikaci Helicobacter pylori v Koreji

  1. Porovnat 10denní sekvenční terapii a 14denní modifikovanou čtyřnásobnou léčbu bismutem a stanovit účinnější režim první linie pro eradikaci Helicobacter pylori v Koreji.
  2. Zhodnotit účinek eradikační terapie H. pylori na zlepšení symptomů funkční dyspepsie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevující se důkazy ukazují, že míra eradikace trojkombinační terapie založené na inhibitoru protonové pumpy (PPI) v první linii léčby Helicobacter pylori se snížila. Důvodem poklesu účinnosti trojité terapie založené na PPI je především zvýšení rezistence vůči klarithromycinu. Sekvenční terapie se zdá být účinnější než trojitá terapie založená na PPI, avšak míra eradikace sekvenční terapie v Koreji, která je většinou pod 80 %, stále není uspokojivá. Modifikovaná čtyřnásobná terapie bismutu, která nahrazuje metronidazol amoxicilinem (obsahujícím PPI, bismut, tetracyklin a amoxicilin), může být slibným režimem, protože míra antibiotické rezistence tetracyklinu a amoxicilinu je v Koreji relativně nízká a amoxicilin je ve srovnání s metronidazolem snadněji přijatelný. Cílem této studie je proto porovnat 10denní sekvenční terapii a 14denní modifikovanou čtyřnásobnou terapii bismutitou a stanovit účinnější režim první linie pro eradikaci Helicobacter pylori v Koreji.

Kromě toho předchozí studie uváděly, že infekce H. pylori také souvisí s funkční dyspepsií (FD) a doporučily eradikaci H. pylori u pacientů s FD. Doposud však v Koreji neexistovala žádná randomizovaná prospektivní studie, proto je dalším cílem této studie zhodnotit účinek eradikační terapie H. pylori na zlepšení symptomů FD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí korejští muži a ženy (ve věku ≥ 18 let)

  • Pacienti, kteří diagnostikují infekci H. pylori kteroukoli z následujících tří metod

    • pozitivní rychlý ureázový test (CLOtest)
    • histologický průkaz H. pylori modifikovaným Giemsovým barvením
    • pozitivní dechový test na 13C-močovinu

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Předchozí eradikační léčba H. pylori
  • Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit výsledky studie, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, látka pro ochranu sliznic a antibiotika
  • Historie gastrektomie
  • Pokročilá rakovina žaludku nebo jiná malignita
  • Abnormální funkce jater nebo jaterní cirhóza
  • Abnormální funkce ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Jiná těžká souběžná onemocnění
  • Předchozí alergické reakce na studované léky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční terapie
pantoprazol 40 mg dvakrát denně 10 dnů (D1-D10), amoxicilin 1000 mg dvakrát denně 5 dnů (D1-D5), klarithromycin 500 mg dvakrát denně 5 dnů (D6-D10), metronidazol 500 mg třikrát denně 5 dnů (D6-D10)
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg dvakrát denně
Lék: Metronidazol
Metronidazol 500 mg tid
Experimentální: Modifikovaná čtyřnásobná terapie bismutem
pantoprazol 40 mg dvakrát denně 14 dnů (D1-D14), amoxicilin 1000 mg dvakrát denně 14 dnů (D1-D14), tetracyklin 1000 mg dvakrát denně 14 dnů (D1-D14), vizmut 600 mg dvakrát denně 14 dnů (D1-D14)
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně
Lék: Tetracyklin
Tetracyklin 1000 mg bid
Lék: Vizmut
Bismut 600 mg nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty účastníků s úspěšnou eradikací H. Pylori
Časové okno: 4 týdny po ukončení eradikační terapie, až 6 týdnů
4 týdny po ukončení eradikační terapie, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty účastníků, jejichž dodržování drog je více než 85 %
Časové okno: 4 týdny po ukončení eradikační terapie, až 6 týdnů
4 týdny po ukončení eradikační terapie, až 6 týdnů
Počty účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 4 týdny po ukončení eradikační terapie, až 6 týdnů
4 týdny po ukončení eradikační terapie, až 6 týdnů
Míra odpovědí na symptomy funkční dyspepsie
Časové okno: 1 rok po ukončení eradikační terapie
1 rok po ukončení eradikační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Green Cross Corporation
Chong Kun Dang Pharmaceutical
SK Chemicals Co., Ltd.
HK inno.N Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1403/243-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit