Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните последовательную и четырехкратную терапию для эрадикации Helicobacter Pylori в Корее

8 февраля 2019 г. обновлено: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельным дизайном для сравнения 10-дневной последовательной терапии и 14-дневной модифицированной висмутовой четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori в Корее

  1. Сравнить 10-дневную последовательную терапию и 14-дневную модифицированную квадротерапию с висмутом и установить более эффективную схему первой линии для эрадикации Helicobacter pylori в Корее.
  2. Оценить влияние эрадикационной терапии H. pylori на улучшение симптомов функциональной диспепсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Появляющиеся данные показывают, что скорость эрадикации тройной терапии на основе ингибитора протонной помпы (ИПП) для лечения первой линии Helicobacter pylori снизилась. Причина снижения эффективности тройной терапии на основе ИПП в основном связана с повышением резистентности к кларитромицину. Последовательная терапия кажется более эффективной, чем тройная терапия на основе ИПП, однако уровень эрадикации последовательной терапии в Корее, который в основном составляет менее 80%, по-прежнему неудовлетворителен. Модифицированная квадротерапия висмутом, заменяющая метронидазол амоксициллином (содержащая ИПП, висмут, тетрациклин и амоксициллин), может быть многообещающей схемой, поскольку уровень устойчивости к антибиотикам тетрациклина и амоксициллина относительно низок в Корее, а амоксициллин легче принимать по сравнению с метронидазолом. Таким образом, целью данного исследования является сравнение 10-дневной последовательной терапии и 14-дневной модифицированной квадротерапии с висмутом, а также установление более эффективной схемы первой линии для эрадикации Helicobacter pylori в Корее.

Кроме того, в предыдущих исследованиях сообщалось, что инфекция H. pylori также связана с функциональной диспепсией (ФД), и рекомендовалась эрадикация H. pylori у пациентов с ФД. Однако до настоящего времени в Корее не проводилось рандомизированное проспективное исследование, поэтому другой целью данного исследования является оценка влияния эрадикационной терапии H. pylori на улучшение симптомов БФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский корейский взрослый (в возрасте ≥ 18 лет)
  • Пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori любым из следующих трех методов.

    • положительный экспресс-тест на уреазу (CLOtest)
    • гистологические доказательства наличия H. pylori при модифицированном окрашивании по Гимзе
    • положительный дыхательный тест с 13С-мочевиной

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
  • Пациенты, которые принимали какие-либо препараты, которые могли повлиять на результаты исследования, такие как ингибиторы протонной помпы, блокаторы H2, средства для защиты слизистой оболочки и антибиотики.
  • История гастрэктомии
  • Прогрессирующий рак желудка или другое злокачественное новообразование
  • Нарушение функции печени или цирроз печени
  • Нарушение функции почек или хроническое заболевание почек
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания
  • Предыдущие аллергические реакции на исследуемые препараты
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательная терапия
пантопразол 40 мг 2 раза в день 10 дней (D1-D10), амоксициллин 1000 мг 2 раза в день 5 дней (D1-D5), кларитромицин 500 мг 2 раза в день 5 дней (D6-D10), метронидазол 500 мг 3 раза в день 5 дней (D6-D10)
Пантопразол 40 мг 2 раза в день
Амоксициллин 1000мг 2 раза в день
Кларитромицин 500 мг 2 раза в день
Метронидазол 500 мг 3 раза в сутки
Экспериментальный: Модифицированная висмутовая квадротерапия
пантопразол 40 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14), амоксициллин 1000 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14), тетрациклин 1000 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14), висмут 600 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14)
Пантопразол 40 мг 2 раза в день
Амоксициллин 1000мг 2 раза в день
Тетрациклин 1000мг 2 раза в день
Висмут 600мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подсчет участников с успешной эрадикацией H. Pylori
Временное ограничение: Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, чье соблюдение режима приема лекарств составляет более 85%
Временное ограничение: Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
Частота ответов на симптомы функциональной диспепсии
Временное ограничение: Через 1 год после прекращения эрадикационной терапии
Через 1 год после прекращения эрадикационной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Подписаться