- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02159976
Сравните последовательную и четырехкратную терапию для эрадикации Helicobacter Pylori в Корее
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельным дизайном для сравнения 10-дневной последовательной терапии и 14-дневной модифицированной висмутовой четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori в Корее
- Сравнить 10-дневную последовательную терапию и 14-дневную модифицированную квадротерапию с висмутом и установить более эффективную схему первой линии для эрадикации Helicobacter pylori в Корее.
- Оценить влияние эрадикационной терапии H. pylori на улучшение симптомов функциональной диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Появляющиеся данные показывают, что скорость эрадикации тройной терапии на основе ингибитора протонной помпы (ИПП) для лечения первой линии Helicobacter pylori снизилась. Причина снижения эффективности тройной терапии на основе ИПП в основном связана с повышением резистентности к кларитромицину. Последовательная терапия кажется более эффективной, чем тройная терапия на основе ИПП, однако уровень эрадикации последовательной терапии в Корее, который в основном составляет менее 80%, по-прежнему неудовлетворителен. Модифицированная квадротерапия висмутом, заменяющая метронидазол амоксициллином (содержащая ИПП, висмут, тетрациклин и амоксициллин), может быть многообещающей схемой, поскольку уровень устойчивости к антибиотикам тетрациклина и амоксициллина относительно низок в Корее, а амоксициллин легче принимать по сравнению с метронидазолом. Таким образом, целью данного исследования является сравнение 10-дневной последовательной терапии и 14-дневной модифицированной квадротерапии с висмутом, а также установление более эффективной схемы первой линии для эрадикации Helicobacter pylori в Корее.
Кроме того, в предыдущих исследованиях сообщалось, что инфекция H. pylori также связана с функциональной диспепсией (ФД), и рекомендовалась эрадикация H. pylori у пациентов с ФД. Однако до настоящего времени в Корее не проводилось рандомизированное проспективное исследование, поэтому другой целью данного исследования является оценка влияния эрадикационной терапии H. pylori на улучшение симптомов БФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский корейский взрослый (в возрасте ≥ 18 лет)
Пациенты, у которых диагностирована инфекция H. pylori любым из следующих трех методов.
- положительный экспресс-тест на уреазу (CLOtest)
- гистологические доказательства наличия H. pylori при модифицированном окрашивании по Гимзе
- положительный дыхательный тест с 13С-мочевиной
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Предыдущая эрадикационная терапия H. pylori
- Пациенты, которые принимали какие-либо препараты, которые могли повлиять на результаты исследования, такие как ингибиторы протонной помпы, блокаторы H2, средства для защиты слизистой оболочки и антибиотики.
- История гастрэктомии
- Прогрессирующий рак желудка или другое злокачественное новообразование
- Нарушение функции печени или цирроз печени
- Нарушение функции почек или хроническое заболевание почек
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания
- Предыдущие аллергические реакции на исследуемые препараты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Последовательная терапия
пантопразол 40 мг 2 раза в день 10 дней (D1-D10), амоксициллин 1000 мг 2 раза в день 5 дней (D1-D5), кларитромицин 500 мг 2 раза в день 5 дней (D6-D10), метронидазол 500 мг 3 раза в день 5 дней (D6-D10)
|
Пантопразол 40 мг 2 раза в день
Амоксициллин 1000мг 2 раза в день
Кларитромицин 500 мг 2 раза в день
Метронидазол 500 мг 3 раза в сутки
|
Экспериментальный: Модифицированная висмутовая квадротерапия
пантопразол 40 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14), амоксициллин 1000 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14), тетрациклин 1000 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14), висмут 600 мг 2 раза в день 14 дней (D1-D14)
|
Пантопразол 40 мг 2 раза в день
Амоксициллин 1000мг 2 раза в день
Тетрациклин 1000мг 2 раза в день
Висмут 600мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Подсчет участников с успешной эрадикацией H. Pylori
Временное ограничение: Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
|
Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников, чье соблюдение режима приема лекарств составляет более 85%
Временное ограничение: Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
|
Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
|
Через 4 нед после прекращения эрадикационной терапии, до 6 нед
|
Частота ответов на симптомы функциональной диспепсии
Временное ограничение: Через 1 год после прекращения эрадикационной терапии
|
Через 1 год после прекращения эрадикационной терапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
- Пантопразол
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- B-1403/243-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай